1. 引言
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，还包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业 [1] [2] [3]。根据Evaluate Med Tech的统计预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，体外诊断产品仍然是占比最高的子行业。随着我国法治化环境逐渐建立，行业规模增长迅速，目前我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场 [4] [5] [6]。根据工信部数据显示，2018年度我国医疗器械行业增长率为14.45%，行业生产企业主营收入约为6380亿元，市场规模也达到了5300亿元，预计在2021~2022年，我国医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。化工材料也是医疗器械产业的基础，其管理属医疗器械范畴 [7] [8]。化工材料在医学领域都有着广泛的应用，尤其将化工材料应用在医疗器械制造中，医疗器械与化工材料的结合不仅解决医学问题，而且提高医学技术和医疗水平；同时化工材料在医疗器械中的应用也要具有抗菌、杀菌性，从而减轻病人的病痛，也要考虑到材料的成本，通过高效的化工材料有效降低医疗器械的成本，从而减轻病人的治疗费用。本文从科研论文和科技成果两个角度进行数据挖掘医疗器械与化工材料的交叉应用态势分析，为更好地促进我国医疗器械的科技进步。
2. 医疗器械与化工材料交叉应用的科研论文分析
为检索出与“医疗器械与化工材料”交叉应用的相关学术论文，在中国知网中，构建检索策略即：年between (2015, 2020)并且(分类号 = r197.39)或者(分类号 = u214.7)，共检索到8130篇论文(检索时间2020年8月10日)。其中2015年(1239篇)、2016年(1465篇)、2017年(1422篇)、2018年(1551篇)、2019年(1620篇)、2020年(833篇)，整体发文趋势呈稳步上升趋势，2017年发文量最多。
2.1. 学科分布
医疗器械与化工化学交叉领域的科研文献主要集中在公共卫生与预防医学学科领域7224篇，占比达到95%，相当小的一个部分是集中在计算机学科领域(见图1)。
2.2. 载文期刊分布
该主题发表论文涉及期刊最多的前10种期刊分别是医疗设备、中国医疗器械信息、中国医疗设备、中国医学装备等(见图2)，其中医疗装备和中国医疗器械信息期刊共占50.26%。
2.3. 资助基金分布
该领域的主要资助基金是自然科学基金、科技发展基金、科技计划等基金(见表1)，其中国家自然科学基金资助的科研论文产出最多共135篇。
Figure 1. Discipline Distribution of scientific research papers
图1. 科研论文的学科分布
Figure 2. Journal distribution of scientific research papers
图2. 科研论文的载文期刊分布
Table 1. Distribution of funding for scientific research papers
表1. 科研论文的资助基金分布
2.4. 研究主力分布
该领域的发文排名前10发文机构(见图3)，其中，北京市医疗器械检验所最多发文量57篇，其次是广东省医疗器械质量监督检验所53篇。在排名前10发文机构中有5个医疗机构、4个医疗科研机构和1所高等院校。
Figure 3. Distribution of research main force of scientific research papers
图3. 科研论文的研究主力分布
2.5. 核心作者分布
该领域排名前10核心作者(见表2)，其中8位专家是医疗机构的领军人，2位专家都是来自中国食品药品检定研究院。
Table 2. Number of papers issued by core authors of scientific research papers
表2. 科研论文的核心作者发文量
2.6. 高被引论文
该领域高被引论文主要是在2015年发表的论文(见表3)，其中有3篇关于可穿戴医疗设备，以及其它医疗设备的关键技术、维修和成本效益分析。
Table 3. List of highly cited papers
表3. 高被引论文列表
2.7. 研究热点分析
根据检索出的文献统计出高频关键词的文献数(见图4)，依据高频关键词分为3类：医疗器械的维护、故障分析或排除、预防性维护；医疗器械的质量控制、工作原理、管理和呼吸机、血液透析机等医疗设备。
通过对高频关键词聚类分析(见图5)，得到该领域的3个主要研究热点：呼吸机、直线加速器、血液透析机等医疗器械的故障维护、分析；医疗器械的维护和故障；医疗设备的故障分析、维护和预防性维护。
Figure 4. High frequency keywords of scientific research papers
图4. 科研论文的高频关键词
Figure 5. Research topic cluster diagram of scientific research papers
图5. 科研论文的研究主题聚类图
3. 医疗器械的科技成果分析
在中国知网科技成果库中检索2015~2019年，成果简介中包含“医疗器械”的科技成果，得到共948条科技成果。其中，2015年258个、2016年296个、2017年219个、2018年139个、2019年36个，整体呈快速下降的趋势。
3.1. 学科分布
在学科分布中生物医学工程学科的科技成果最多，其中有机化工学科的科技成果共44个(见图6)。
Figure 6. Discipline Distribution of scientific and technological achievements
图6. 科技成果的学科分布
Figure 7. High tech category of scientific and technological achievements
图7. 科技成果的高新技术类别
所属高新技术类别中，生物、医药和医疗器械的科技成果最多，其中新材料的科技成果共49个(见图7)。
3.2. 地域分布
检索到的948条科技成果主要分布在山东、浙江、广东等地区，数据表明该领域科技成果主要集中在东部的发达省份(见图8)。
Figure 8. Regional distribution of scientific and technological achievements
图8. 科技成果的地域分布
3.3. 机构分布
排名前10科技成果完成机构，其中有8个机构是青岛市的医院和医疗公司(见图9)。
Figure 9. Institutional distribution of scientific and technological achievements
图9. 科技成果的机构分布
4. 结论
在学术研究方面，采用文献计量法以文献和科技成果的角度进行科研挖掘医疗器械和化工材料学科的研究趋势、核心机构和前沿热点，从学科分布看公共卫生与预防医学学科领域的科研论文产出最多；主要集中在医疗器械的故障分析和维修的科学研究；相关科技成果呈下降趋势，主要集中在山东、浙江和广东省份的科技成果产出。
未来在实践应用方面，依据科研数据发展现状提出如下建议：1) 低值高量医用耗材的科技优化，如导尿管、留置针等医用护理产品，由于高耗医用器械用量大，不同材质对人体有危害，如果在改良医用材料上有很大的突破，一是减轻患者的临床痛苦以及医疗器械带来的副作用，二是节约广大患者看病成本和实用效果。2) 对于疑难疾病联合攻关同时应用数据资源建立医学大数据模型，从科研现状、临床危害、市场需求、医学难点等方面进行详实阐述，广泛征集医学需求和创意思想，总结归纳出科研优化方法、企业技术解决方案，为医护人员的医疗器械需求与企业生产提供核心动力，让企业了解医护人员医疗器械的真正需求痛点，企业将根据医疗需求提出合理有效的解决方案，真正地做到产学研相结合。3) 从重症医学、人工智能、数学、化学等学科交叉应用出发，结合医疗设备企业、通讯工程学院等机构，对重症医学产生的关键项检测指标进行结构性模型的构建，通过数据远程传输、硬件与软件支撑，真正地为重症医学的非结构化数据进行结构化数据建模，为重症患者的治愈提供一个标准化、智能化的最佳解决方案。