1. 前言
痛经为经期或行经前后出现的周期性痛引起腰骶或小腹疼痛，严重者剧痛至昏厥 [1]。依照中医理论，寒湿凝滞型痛经为妇科常见病之一 [2]，发病大多是由于受到寒气、湿气入侵，寒气下结，湿气不能顺畅排泄，造成血瘀症状 [3]。临床分为原发性痛经及继发性痛经，以原发性痛经常见。调查显示，痛经发病率每年呈上升趋势，痛经在大学生中发病率高达50.00%，疼痛难忍者占比29.00%，其中寒湿凝滞型痛经症候作为最为常见的痛经类型，严重影响学习和生活 [4]。因此寒湿凝滞型痛经的治疗及预防已经成为临床上亟待解决的问题，目前，艾灸作为一种中医传统治疗方式已被广泛应用于治疗痛经，但是鲜有学者对新型制造的妇科艾灸器的作用进行研究。本研究在中医基础理论指导下，观察妇科艾灸器对寒湿凝滞型痛经症状的影响。
2. 资料与方法
2.1. 临床资料
收集2019年8月至2020年9月期间，来我院治疗原发性痛经，且辨证为寒湿凝滞型的患者，共计60例，按随机数字表法分为两组各30例。研究组年龄30~50岁，平均(35.12 ± 5.12)岁；病程2~10年，平均(48.27 ± 5.25)个月。对照组年龄30~50岁，平均(34.81 ± 5.35)岁；病程2~10年，平均(46.92 ± 5.20)个月。两组一般资料比较差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。
诊断标准及依据：参照《妇产科学》 [5] 原发性痛经的诊断标准。经期或经行前后出现周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚至剧痛晕厥，生殖器官无明显器质性病变。参照《中医妇科学》 [6] 寒湿凝滞型的诊断标准。经前或经期，小腹冷痛拒按，得热痛减，或周期后延，经血量少，色暗有块；畏寒肢冷，面色青白；舌暗，苔白，脉沉紧。
纳入标准：① 符合上文原发性痛经的诊断 [5]；② 辨证为寒湿凝滞型 [6]；③ 有性生活；④ 年龄30~35岁；⑤ 以往月经规律，初潮1年以上，周期为21~35天，经期3~7天；⑥ VAS评分大于等于4分；⑦2周内未服用止痛药、镇静药及激素类药物；⑧ 签署知情同意书。
排除标准：① 伴有严重肺脏疾病，血液学病变，肾脏病变，肝脏病变，原发性心血管病变；② 由子宫肌瘤、子宫腺肌瘤、子宫内膜异位症、盆腔炎症等导致的继发性痛经；③ 不属于寒湿凝滞型；④ 哺乳期或妊娠期妇女；⑤ 精神障碍及无法正常沟通。
2.2. 治疗方法
本研究持续时间为6个月经周期，两组在前3个月经周期实施治疗，第4个月经周期均停止治疗。
对照组：服用芬必得布洛芬缓释胶囊(中美天津史克制药有限公司生产，0.3 g/粒，国药准字H10900089)。服用方法：于经前3天开始服，每日3~4次，连服5天，连用3个月经周期为一疗程。服药期间不能饮用酒及其他刺激性饮品。
实验组：艾灸治疗 ① 地点：在排烟系统完备的单人理疗室进行，做好隔离工作。② 时间：于经前5天开始治疗，治疗频率为每日一次，连续4~5次，每次2壮，约30分钟。③ 取穴：患者取膀胱截石位，充分暴露腧穴部位，定位会阴穴、曲骨穴，取穴根据《中华人民共和国国家标准腧穴名称与定位(GB/T12346-2006)》 [7] 对会阴穴与曲骨穴进行定位。④ 工具：妇科艾灸器及其配套艾灸(专利号：CN213553691U，CN306191880S，CN211751015U，鼎吉星生物科技有限公司)。⑤ 施灸：将灸器适配的艾柱点燃，插入艾灸盒孔内，置于艾灸会阴穴以及曲骨穴中点的阴道口处。连续治疗3个月经周期。
2.3. 观察指标
1) 观察指标：VAS (visual analogue scale)评分表 [8]、COX痛经症状量表(Cox Menstrual Symptom Scale, CMSS)评分 [9]、中医证候评分 [10]。
2) 观察节点：入组前未治疗时和第4个月经周期后，分别记录VAS评分、CMSS评分、中医证候评分。第6个月经周期随访进行疗效评价。
2.4. 疗效标准
疗效标准依据本项目观察指标，参照临床疗效判定标准、中医证候评判标准及《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》(1993年版制定) [10] 制定。治愈：腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发，服药后积分恢复；显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作，痛经临床症状积分减少1/2；有效：腹痛减轻其余症状好转，服止痛药能坚持工作，痛经临床症状积分减少1/2~3/4；无效：腹痛及其症状无明显改变，痛经临床症状积分减少3/4。
将 VAS 评分、CMSS 评分、以及中医证候评分进行统计学比较，用SPSS 21.0统计软件进行数据分析，计数资料以(%)表示、用χ2检验，计量资料以(x ± s)表示、用t检验，P < 0.05为差异有统计学意义。
3. 结果
两组样本治疗前后相关指标差异如表1~4所示。
Table 1. Comparison of VAS scores between the two groups before and after treatment (x ± s)
表1. 两组治疗前后VAS评分比较(x ± s)
注：与本组治疗前比较，1)P < 0.05；与对照组治疗后比较，2)P < 0.01。
Table 2. Comparison of CMSs scores between the two groups before and after treatment (x ± s)
表2. 两组治疗前后CMSS评分比较(x ± s)
注：与本组治疗前比较，1)P < 0.05；与对照组治疗后比较，2)P < 0.01。
Table 3. Comparison of TCM syndrome scores between the two groups before and after treatment (x ± s)
表3. 两组治疗前后中医证候评分比较(x ± s)
注：与本组治疗前比较，1)P > 0.05；与本组治疗前比较，2)P < 0.05；与对照组治疗后比较，3)P < 0.01。
Table 4. Comparison of clinical efficacy between the two groups example (%)
表4. 两组临床疗效比较 例(%)
4. 讨论
目前西药治疗痛经以非甾体抗炎药为主，其主要机制为过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1的合成和释放，导致子宫外周血管扩张，达到止痛效果。但非甾体抗炎药的胃肠道副作用以及治疗效果不持久，治标不治本是不容忽视的问题 [11] [12]。
艾灸作为一种中医传统治疗方式已被广泛应用于治疗痛经，其治疗方式是多种多样的，有隔物艾灸，热敏灸，悬灸，以及出现了一些专病专治的艾灸器具，但鲜有学者对新型制造的妇科艾灸器的作用进行研究。本研究在中医基础理论指导下，观察妇科艾灸器对寒湿凝滞型痛经症状的影响。
现代研究表明，艾灸的作用机理是多种方式的。第一，灸条产生的温热作用能增强局部组织血液循环和淋巴循环，代谢能力也会得到加强；第二，局部温热刺激还可以引起大脑皮质抑制性物质的扩散，降低神经系统的兴奋性，从而达到镇静、止痛的作用；第三，其产生的近红外线辐射具有很强的穿透力，能使能量通过经络传导至远端直至病所，第四，能通过刺激穴位激起人体自身的机体免疫力此外，第四，生成具有抗氧化和清除自由基的物质，通过灸热进入体内，渗透诸经，发挥治疗作用 [13] [14]。
本研究采用专病专治的妇科艾灸器。当艾灸器工作时，其温热作用不但能促进能够局部组织血液循环和淋巴循环，还能很好的敏化任脉上的会阴穴及曲骨穴。会阴穴及曲骨穴作为任脉上的重要穴位，统摄真气在任督二脉上的正常运行，维持体内阴阳气血的平衡，它是人体生命活动的要害部位，二者与胞宫相通，具有近治作用，可直接调整胞宫寒热虚实。艾灸此处，能调节神经–内分泌系统，且能够抗炎，消肿，镇痛 [15]。
本研究结果显示，2组治疗后VAS评分均较治疗前明显降低(P < 0.05)，且实验组治疗后评分均明显低于对照组(P < 0.01)；2组治疗后CMSS评分均较治疗前明显降低(P < 0.05)，且实验组评分明显低于对照组(P < 0.01)；2组治疗后中医证候评分仅有实验组明显降低(P < 0.05)，对照组无统计学意义(P > 0.05)，实验组评分明显低于对照组(P < 0.01)；最终的两组临床疗效比较结果显示，实验组总有效率大于对照组(P < 0.05)。
5. 总结
综上表明，妇科艾灸器能够改善寒湿凝滞型痛经患者症状，降低其疼痛程度，在镇痛效应持续方面均优于西药治疗，对其临床症状的改善也具有明显优势。有关妇科艾灸器治疗原发性痛经的具体作用机制还需进一步深入研究和探讨。
NOTES
*通讯作者。