摘要: 随着新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的到来和蔓延，颠覆了人们的医疗卫生安全观。面对不停演变的新冠病毒，各国越来越重视医药产业的新兴战略地位，加上经济全球供应链遭遇逆流，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸也带来了诸多挑战。本文基于专利分析，通过融合创新方法技术成熟度预测和多元统计分析法，对我国化学药产业中药品研发、制药技术、给药技术和药品监管四个方面的所呈现的特点，梳理其技术专利趋势、高价值专利选育和市场竞争格局等专利数据，为我国化学药产业提升技术创新能力与技术创新效率水平，形成国内分段互补、产业链合作与国际主导权争夺、价值链攀升的医药制造业新发展格局提供精准数据支撑。
Abstract:
With the arrival and spread of COVID-19, people’s medical and health safety concept has been re-versed. Faced with the continuous evolution of the new coronavirus, countries pay more and more attention to the emerging strategic position of the pharmaceutical industry, coupled with the re-verse flow of the economic global supply chain, it also brings many challenges to the export of tra-ditional advantage products and the extension of higher value chain in China. Based on patent analysis, this paper integrates the technology maturity prediction of innovation methods and mul-tivariate statistical analysis to analyze the characteristics of drug research and development, pharmaceutical technology, drug delivery technology and drug supervision in China’s chemical pharmaceutical industry. It sorts out the patent data such as technology patent trend, high-value patent selection and market competition pattern, so as to provide accurate data support for China’s chemical pharmaceutical industry to improve the level of technological innovation ability and technological innovation efficiency, and form a new development pattern of pharmaceutical man-ufacturing industry with domestic segmented complementarity, industrial chain cooperation and international dominance competition, and value chain climbing.
1. 引言
2020年，随着新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的到来和蔓延，是近百年人类所遭遇最严重的公共卫生安全危机，对现有医药产业布局带来了极大影响，加速了生产资料与生产关系的革新步伐，颠覆了人们的医疗卫生安全观 [1]。面对不停演变的新冠病毒，各国越来越重视医药产业的战略地位，药品研发、制造等技术方面的国际竞争也日趋进入白热化；同时，经济全球供应链遭遇逆流，产业链不得不加快重调整，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸也带来了诸多挑战 [2]。本文旨在通过对我国化学药产业中药品研发、制药技术、给药技术和药品监管四个方面的所呈现的特点，梳理其技术专利趋势、高价值专利选育和市场竞争格局等专利数据，找到我国化学药产业布局的创新点和薄弱点，为我国化学药产业提升技术创新能力与技术创新效率水平，形成国内分段互补、产业链合作与国际主导权争夺、价值链攀升的医药制造业新发展格局提供精准数据支撑，推动有限资源下的医药制造业产业创新链升级。
2. 我国化学药产业发展现状
我国药品生产是从传统医药进入的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，后来逐渐形成了化学药物的工业生产系统 [3]，化学制药产业由原料药和药品制剂两部分构成，化学原料药是化学药品制剂的上游产品，是进一步制成药剂的原材料，下游则是医药流通行业 [4]。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，在整个国际医药产业中具有较大优势，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一，中国化学制剂加工能力位居世界第一。
根据国家统计局数据显示，我国化药生产企业规模整体保持稳定，截止2020年，规上企业数量保持在2393家，其中原料药生产企业1270家，制剂企业1123家 [5]。从化药生产企业经营情况来看，2016~2020年我国化学制药行业规上企业营收规模保持在12500亿元左右，2020年原料药企业营收规模为3944.6亿元，制剂企业营收规模为8356.9亿元。根据米内网最新数据显示，2019我国公立医疗机构终端药品销售额为13,759亿元，比2015年增长了3041亿元，其中化学药占据了70%左右的份额，2020年受疫情冲击以及国家医药政策调整等因素的影响，化学药销售额约为8281亿元，同比下降15%。
3. 我国化学药产业发展路径研究
3.1. 技术成熟度预测
随着社会发展越来越智能化、信息化，科技创新的速度也达到了前所未有的速度，技术成熟度预测也越来越受到大家重视。本研究选取的技术成熟度预测方法是基于TRIZ理论衍生而来，通过对专利数量、专利等级和弥补缺陷的专利数量，结合技术生命周期S曲线，用以判断技术的发展程度，并选取相应措施 [6] (图1)。
Figure 1. Technology maturity prediction analysis
图1. 技术成熟度预测分析
3.2. 多元统计分析
多元统计分析法顾名思义，是将多种统计方法综合运用的一种统计方法，是近几十年来快速兴起的统计方法，也逐渐发展成为一门独立的学科。多元统计分析法以指标和数据为分析依据，进而获取权数相关信息，包括主成分分析法、因子分析法、判别分析法以及聚类分析法等不同形式，多用于分析对象呈现出多元分布状态的情况，便可以利用统计数据对其进行分析。主成分分析法用于确定分析对象的主要方面，因子分析和聚类分析法主要用于确定分析对象主要方面的各个影响因素，从而进行全面详细的统计分析 [7] [8]。
3.3. 我国化学药产业发展路径研究
根据统计分析，并结合技术成熟度预测方法，从而选择我国化学药领域的四个代表性方面：药品研发、制药技术、给药技术和药品监管。根据选定的主要方向，运用IncoPat专利数据库检索出的专利数据，选择专利申请趋势、高价值专利和竞争格局三个子因素对我国化学产业发展方向进行详细分析(图2)。
3.3.1. 我国化学药产业专利发展趋势分析
根据2017~2021年四个领域的专利申请趋势及专利增速进行数据统计，近5年选定的化学药领域共计申请专利数量为10,545件，其中专利申请数量最多的是给药技术领域为7241件，占全部申请专利的68.67%；从年增长率来看，2020年制药技术和药品监管两个领域的年增长率超过了20%，根据测算年平均增长率只有药品监管领域为5.1%，其他领域的年平均增长率均为负增长(表1)。
Figure 2. Multivariate statistical analysis based on patent
图2. 基于专利的多元统计分析
Table 1. Trend of patent application for chemical pharmaceutical industry in China
表1. 我国化学药产业专利申请趋势
3.3.2. 我国化学药产业高价值专利选育
将专利分为1分到10分，分数越高则专利价值越高。通过分析专利价值在8~10分的统计数据，在药品研发、制药技术、给药技术三个领域高价值专利数量占当年申请专利数量的比例均超过40%，给药技术领域达到了52.95%，而在药品监管领域高价值专利占比仅为20%左右。但是从我国化学药产业高价值专利占比趋势来看，我国化学药产业目前的发展趋于平稳，技术的更新速度在逐渐放缓，研究关注的焦点之前更加侧重如果治疗疾病，而现在逐渐倾斜到尽量减轻病患的痛苦方向(表2)。
3.3.3. 我国化学药产业竞争格局分析
根据统计分析，近5年来，我国化学药产业的竞争格局中企业申请专利数量为5448件，占全部申请数量的51.66%，之后依次为大专院校、个人和机关团体。其中，药品研发领域主要专利来自于大专院校，制药技术和给药技术领域则主要集中在企业，药品监管领域除了企业以外，个人拥有专利数据也是相当客观(表3)。
Table 2. High value patents in chemical industry in China
表2. 我国化学药产业高价值专利情况
Table 3. Competition pattern of chemical pharmaceutical industry in China
表3. 我国化学药产业竞争格局
4. 结论
基于多种统计方法的专利分析，发现我国化学药产业发展存在的问题：1) 由于我国化学药产业专利申请年增长率近两年来都是负增长，说明我国化学药研究创新能力已经在逐渐减缓，不利于产业的高质量发展。2) 根据高价值专利数量的占比情况逐年下降情况，可以看出我国化药产业的技术攻关很多应该处在瓶颈期，对于新兴技术的运用和创新转型应更加关注。3) 通过我国化学药产业竞争格局可以看出，我国化学药研发的主力为企业，但是企业的研发往往和企业的利益和经济效益息息相关，而大专院校往往更加关注基础研究，所以对于我国医药产学研医技术协作应该更加积极推动，助力我国医药产业创新发展。
近年来，我国化药制造业发展面临新的机遇与挑战，变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现，为国内化学药市场进入高质量发展提出如下建议：1) 鼓励加强产学研医技术协作，支持医药创新领军企业加强与国家实验室、创新中心、新型研发机构的合作，围绕企业需求整合集聚创新资源，在新兴战略领域布局建设国家制造业创新中心，加强产业关键共性技术攻关。2) 医疗健康作为关系国计民生的重要产业，数字化技术将会带来颠覆式创新，数字化的解决方案能够加快新药研发、提高生产效率、降低营销成本、改善患者体验，为整个医药行业的发展提供新动力，鼓励医药工业持续加大创新投入、加快创新驱动转型。3) 医药产业必须建立起全面的知识产权法律保护策略，建立起良性运转的产业知识产权管理机制，树立企业知识产权法律保护意识。4) 积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新局面，推进我国医药产业与国际药企的深入合作，加快培育企业的竞争新优势，以更高态势融入全球创新网络和产业体系中。