单一针刀疗法治疗肱骨外上髁炎有效性的Meta分析

Meta-Analysis of the Efficacy of Single-Needle Knife Therapy for Humerus Lateral Epicondylitis

摘要: 目的：使用Meta分析方法评价单一针刀疗法治疗肱骨外上髁炎患者的临床疗效。方法：计算机检索中国知网、万方、维普中文、中国生物医学文献、Embase、PubMed等数据库，检索时间为建库至2024年10月30日发表的针刀治疗肱骨外上髁炎的随机对照试验，根据纳入标准、排除标准、剔除标准筛选文献后，对文献进行数据采集并进行Meta分析。结果：纳入文献13篇，共计1109例患者，Meta分析显示，针刀疗法在有效率方面优于局部封闭疗法[RR = 1.16, 95% CI (1.10, 1.22), P < 0.0001]，但与冲击波疗法、针灸疗法相比无统计学差异；5项研究描述了VAS评分，[SMD = −0.51, 95% CI (−1.70, −0.68), Z = 0.84, P > 0.05]与非针刀组相比差异无统计学意义。结论：针刀疗法治疗肱骨外上髁炎有效率较高，能有效改善患者疼痛症状，纳入文章质量不高，期待未来开展更多高质量的随机对照试验以进一步验证针刀治疗肱骨外上髁炎的临床效果。

Abstract: Objective: To evaluate the clinical efficacy of single-needle knife therapy in patients with humerus lateral epicondylitis using meta-analysis methods. Methods: A computerized search was conducted in databases including China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang, VIP, China Biology Medicine (CBM), Embase, and PubMed. The search covered records from the inception of the databases to October 30, 2024, for randomized controlled trials (RCTs) on needle knife therapy for humerus lateral epicondylitis. After applying inclusion, exclusion, and withdrawal criteria to filter the literature, data extraction was performed, followed by a meta-analysis. Results: A total of 13 articles involving 1109 patients were included. The meta-analysis indicated that needle knife therapy had a higher efficacy rate compared to Local Injection Therapy [RR=1.16, 95% CI (1.10, 1.22), P < 0.0001], but there was no statistically significant difference when compared with shock wave therapy or acupuncture. Five studies reported Visual Analogue Scale (VAS) scores, with a standardized mean difference [SMD = −0.51, 95% CI (−1.70, −0.68), Z = 0.84, P > 0.05], indicating no statistically significant difference compared to the non-needle knife group. Conclusion: Needle knife therapy has a higher efficacy rate in treating humerus lateral epicondylitis and can effectively improve patient pain symptoms. However, the quality of the included articles is not high, and more high-quality randomized controlled trials are expected in the future to further validate the clinical effects of needle knife therapy for humerus lateral epicondylitis.

1. 引言

肱骨外上髁炎，1873年由国外学者Runge首次报道，最初被称为“草坪网球手(lawn tennis arm)”，是一种常见的肱骨外上髁伸肌腱退行性疾病[1]。常见于网球、羽毛球和乒乓球运动员以及需要长时间重复进行屈肘伸肘、伸腕运动的体力劳动者，是造成肘部肌肉疼痛的常见疾病，主要临床表现为肱骨外上髁局部的疼痛。据国外文献报道，肱骨外上髁炎在一般成年人群中的发病率在1%至3%之间，发病率无明显性别差异，肱骨外上髁炎在50岁左右发病率较高，发病高峰年龄在45至54岁之间[2]。该疾病为自限性疾病，80%患者可自愈，但仍有10%左右的患者疼痛迁延不愈，给患者的生活工作造成巨大痛苦[3]。目前，临床上多以保守治疗为主，如减少活动、激素封闭治疗、口服消炎镇痛药、理疗、针灸推拿治疗等[4] [5]。有研究表明使用关节镜手术治疗效果较好，能较为彻底地松解及清除病变部位粘连，但由于手术费用较高、身体创伤较大，患者接受度不高[6]。针刀疗法利用针刀的刃部松解肱骨外上髁伸肌腱及瘢痕组织，与手术作用类似，通过解除局部粘连，破坏钙化组织，解除局部神经及微小血管的压迫，从而减轻疼痛，消除局部异常高应力，改善局部血液循环[7]。针刀疗法作为一种微创治疗方法，在临床应用广泛，但其疗效仍存在争议。为进一步明确其作用，本研究通过检索国内外相关文献，采用Meta分析方法，对单一针刀治疗肱骨外上髁炎的临床效果进行评估，为今后的临床实践提供数据支持和理论参考。

2. 检索策略

2.1. 检索数据库、时间、语言

计算机检索中国知网、万方、维普中文、中国生物医学文献、Embase、PubMed中有关针刀治疗肱骨外上髁炎的随机对照试验。文献检索时间为自数据库创建以来至2024年10月30日，限定文献语种为中文及英文。

2.2. 文献检索策略

根据数据库的检索特点进行检索，主要检索方式为主题词联合自由词检索。中文检索词：针刀，针刀治疗，小针刀，针刀疗法，肱骨外上髁炎，网球肘等；英文检索词为：“small needle-knife therapy、needle-knife therapy、Lateral Humeral、Humeral Lateral Epicondylitis、Lateral Epicondylitis Elbow、tennis elbow”等。

2.3. 文献的纳入及排除标准

2.3.1. 纳入标准

① 研究病例均为肱骨外上髁炎患者，有明确的疾病诊断标准及疗效评价标准，不限患者的国家、年龄、性别、病程、病例来源等；② 试验组以单一针刀疗法作为主要干预措施的临床随机对照试验，并以观察临床疗效为主要目的；③ 对照组干预方式为针灸、药物、冲击波疗法、局部注射疗法等非针刀疗法的治疗措施。干预措施不限定部位及操作方法；④ 每组病例数大于30例；⑤ 以有效率为主要结局指标，以不良反应发生率、VAS评分、肘关节功能评分等症状积分改善情况作次要结局指标。

2.3.2. 排除标准

① 无基线资料评估的试验；② 原文献未设对照组；③ 单纯的描述性研究；④ 未公布疗效评定结果或统计分析不明确的临床研究；⑤ 随机分组方法不正确；⑥ 对照组包括针刀疗法；⑦ 非随机对照试验的研究文献，综述、系统评价、会议论文、临床经验、毕业论文等类型文献。

2.4. 文献筛选及数据提取

文献筛选过程由2名研究人员(罗振宇、何时嘉)单独进行，将检索到的文献导入“Endnote 20”软件中，去除重复文献后，通过阅读文献的标题和摘要，初步筛选出符合要求的文献，通读全文后根据纳入标准和排除标准筛选出最终纳入的文献。将2位研究者筛选后文献进行交叉比对，若筛选结果出现分歧，则由第3位研究者(高新)重新评估是否纳入。使用EXCEL表格管理数据，提取数据包括：文章标题、作者、年份、样本含量、随机方法、盲法、干预措施、诊断标准、疗效标准、疗程、结局指标、Jadad评分等。

2.5. 文献质量及风险偏倚评价

根据Jadad评分量表和Cochrane系统评价手册的标准，对文献进行质量和偏倚评价。数据由两名独立评价者提取，如遇分歧，则与第三名评价者协商处理。文献质量评分标准包括随机方法、盲法、退出及随访情况，总分为5分，3分及以上被视为高质量文献[8]。文献的偏倚风险评价依托Cochrane系统评价手册推荐的方法，涉及7个方面：① 随机分配 ② 分配隐藏 ③ 研究对象及治疗方案实施者的盲法 ④ 结果数据的完整性 ⑤ 结果测量者的盲法 ⑥ 选择性报告研究结果 ⑦ 其他偏倚。在阅读文献后，对上述7个方面分别进行偏倚度判断，判断结果分为低偏倚、不清楚或高偏倚[9]。

2.6. 数据分析方法

本研究使用RevMan5.4软件进行数据分析。文献数据中的计数资料采用相对危险度(RR)作为效应尺度，计量资料采用标准化均数差(SMD)作为效应尺度，效应量置信区间(CI)为95%，若分析结果中P < 0.05，则表示该差异有统计学意义。对纳入的数据进行异质性检验，若统计学同质性检验结果为(P > 0.1, I² < 50%)则表明纳入文献的异质性无统计学意义，异质性较小，就可以进一步使用固定效应模型做数据分析，如果统计学同质性检验结果为(I² >50%, P < 0.1)，提示纳入的文献异质性较大，进行敏感性分析后，采用随机效应模型进行数据分析。使用RevMan5.4软件绘制漏斗图，通过观察漏斗图的对称情况，判断是否存在发表偏倚。

3. 结果

3.1. 文献检索结果

Figure 1. Flow of literature retrieval

图1. 文献检索流程

初步检索出1550篇文献，国内数据库：中国知网：390篇，维普363篇，中国生物医学388篇，万方409篇；国外数据库：PubMed数据库1篇，Embase数据库0篇。通过Endnote 20软件剔除重复文献965篇，得到文献585篇，经详细阅读题目及摘要后排除文献529篇，阅读全文排除不符合纳入标准的文献43篇，最终纳入13篇文献，共计1078例患者，具体检索流程见图1。

3.2. 纳入文献基本特征

本次研究共纳入13 [10]-[22]项研究，均为随机对照试验，共1078例患者。其中治疗组共纳入540例患者，主要干预措施为单一针刀疗法；对照组共纳入538例患者，其中10项研究[10]-[19]干预措施采用局部封闭疗法，2项研究[20] [21]采用冲击波疗法，1项研究[22]采用针灸结合艾灸治疗。主要结局指标包括：有效率、VAS评分、关节功能评分、不良反应等。纳入文献基本特征见表1。

Table 1. Characteristics of literature

表1. 文献特征表

纳入研究	随机方法	病例数/例		干预措施		基线水平	疗程/天	诊断 标准	结局 指标	随访时间	Jadad 评分
		治疗组	对照组	治疗组	对照组	可比/ 不可比	治疗组/ 对照组
沈武俊2005	仅提及随机	40	40	针刀疗法	封闭治疗	可比	30/30	1	A	未描述	1
鄢卫平2014	仅提及随机	40	40	针刀疗法	封闭治疗	可比	21/21	1	AB	未描述	1
何华春2015	仅提及随机	30	30	针刀疗法	封闭治疗	可比	21/21	2	A	未描述	1
滕春光2015	随机数字表法	43	43	针刀疗法	针刺+艾灸	可比	12/12	1	A	6~9个月	2
云文科2015	仅提及随机	40	40	针刀疗法	体外冲击波	可比	9/21	7	ABH	未描述	1
刘雪君2015	仅提及随机	100	100	针刀疗法	封闭治疗	可比	15/15	1	A	15天， 90天	1
王博2016	随机数字表法	35	35	针刀疗法	封闭治疗	可比	14/14	1	AB	未描述	2
刘忠毅2016	随机数字表法	32	30	针刀疗法	封闭治疗	可比	14	3	A	未描述	2
代亮2019	仅提及随机	30	30	针刀疗法	封闭治疗	可比	未描述	4	BD	未描述	1
张宝锋2020	随机数字表法	30	30	针刀疗法	封闭治疗	可比	14/14	1	AE	未描述	2
王建芳2020	随机数字表法	30	30	针刀疗法	封闭治疗	可比	7/7	2	AB	7天	2
张爱春2022	仅提及随机	60	60	针刀疗法	体外冲击波	可比	7/7	5	AFG	第1、3、6、12月	1
叶莹仪2023	随机数字表法	30	30	针刀疗法	封闭治疗	可比	1次/1次	6	ABC	第2周、第3月	1

1、《中医病症诊断疗效标准》2、中医骨伤科学3、实用骨科学4、2009年版临床诊疗指南-骨科分册5、2013年中华中医药学会骨科学分会修订后的临床诊断标准6、针刀医学临床诊疗与操作规范7、自拟诊断标准，A、有效率B、VAS评分C、Mayo肘关节功能评分系统评分D、皮肤创口直径E、患者血清TNF-α、IL-10水平F、NRS疼痛评分G、复发率H、HSS肘关节评分。

3.3. 诊断标准及疗效标准

① 诊断标准：纳入的篇13文献中，5篇采用[11]-[13] [17] [22]国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》对肱骨外上髁炎的诊断标准，2篇[14] [16]采用《中医骨伤科学》诊断标准，1篇[19]采用《实用骨科学》诊断标准，1篇[18]采用《2009年版临床诊疗指南一骨科分册》诊断标准，1篇[21]采用《2013年中华中医药学会骨科学分会修订后的临床诊断标准》诊断标准，1篇[10]采用《针刀医学临床诊疗与操作规范标准》，余文献(1篇) [20]为自拟诊断标准。② 疗效标准：8篇[10]-[12] [14] [17] [22]采用国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》，2篇[13] [22]采用《Verhaag网球肘疗效评价系统》、1篇[19]采用《骨科临床疗效评价标准》，2篇文献[18] [20]采用VAS评分作为疗效评价标准。本研究根据肱骨外上髁炎疗效评价中的痊愈、显效、有效和无效的统计情况，将痊愈、显效、有效统一归为有效，其余归为无效。

3.4. 纳入研究的质量评价

文献质量评价方面，按照Jadad质量评分表对纳入文献进行质量评价，其中7篇[11] [15]-[18] [19] [21]得1分，6篇[10] [12]-[14] [19] [20]得2分。

3.5. 纳入研究的偏倚风险评价

① 随机分配：6项研究[10] [12]-[14] [19] [22]均说明了随机方法，故被判为低风险，7项研究[11] [15]-[18] [20] [21]仅提及随机字样，故被判为未知风险；② 分配隐藏：所有研究均未提及有无分配隐藏措施，故被判为未知风险；③ 对研究对象、治疗方案实施者采用盲法与否：因干预措施的特殊性，研究中不可能实施盲法，因此所有试验均判定为高风险；④ 结局测量是否采用盲法：所有研究均未提及是否有盲法的设立，因此所有试验被判为未知风险。⑤ 数据完整性：1篇文献[18]结局指标中VAS评分数据不完整，故判为高风险，其他研究数据完整，未发现数据缺失，故被判为低风险。⑥ 选择性报告偏倚：所有试验均未发现结局指标报告偏倚，判为未知风险。⑦ 其他偏倚来源：未发现其他偏倚来源，所有试验被判为低风险。质量评价结果见图2。

Figure 2. Literature quality assessment diagram

图2. 文献质量评价图

3.6. Meta分析结果

3.6.1. 年龄资料均衡性分析

纳入的13项研究中，6项研究详细[10] [13] [14] [18] [20] [21]描述了两组患者的年龄情况，共纳入病例440例，其中治疗组220例、对照组220例。各组间异质性检验显示(P = 0.14, I² = 41%)，故认为两组年龄无明显异质性，因此采用固定效应模型，得出合并的[SMD = −0.19, 95% CI (−0.18, 0.19), Z = 0.05, P = 0.96]，P > 0.05，两组年龄资料差异无统计学意义，结果表明这6项研究的治疗组与对照组在年龄上相对均衡。见图3。

Figure 3. Age data balance analysis

图3. 年龄资料均衡性分析

3.6.2. 总有效率

本次研究纳入的13项研究均对总有效率进行了评价，总有效率组间异质性检验显示(P = 0.11, I² = 34%)，表明纳入的研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示：使用单一针刀疗法治疗肱骨外上髁炎与非针灸疗法相比，其有效率差异有统计学意义[RR = 1.14, 95% CI (1.09, 1.20), P < 0.0001]。有效率亚组分析方面：单一针刀治疗与局部封闭治疗亚组组间异质性检验显示(P = 0.12, I² = 0%)，表明纳入的研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示：单一针刀疗法治疗肱骨外上髁炎的有效率优于局部封闭治疗，差异有统计学意义[RR = 1.16, 95% CI (1.10, 1.22), P < 0.0001]；在针刀治疗与冲击波疗法亚组异质性检验显示(P = 0.07, I² = 86%)，表明纳入的研究之间异质性较大，故采用随机效应模型，试验组和对照组的有效率比较，差异无统计学意义(P = 0.24)。在针刀治疗与针灸 + 艾灸治疗的亚组中，差异无统计学意义(P = 0.75)见图4，图5。

Figure 4. Effectiveness rate

图4. 有效率

3.6.3. VAS评分

6项研究[10] [12] [14] [17] [18] [20]以VAS评分作为评价指标，1项研究[18] VAS评分数据完整性不足，故不纳入本项统计。余5项研究[10] [12] [14] [17] [18] [20]共纳入350例患者，其中针刀治疗组175例，非针刀治疗组175例，异质性检验显示(P < 0.0001, I² = 96%)，表明研究之间的异质性较大，使用逐个剔除法后，异质性仍较大，考虑可能与纳入患者的病情、疗程、治疗方法的差异相关，故采用随机效应模型分析，[SMD = −0.51, 95% CI (−1.70, −0.68), Z = 0.84, P > 0.05]。可信范围落于可信区间左侧，结果表明单一针刀治疗能有效改善肱骨外上髁炎的VAS评分，但在改善VAS评分方面与非针刀治疗组对比差异无统计学意义，见图6。

Figure 5. Subgroup analysis of effectiveness rate

图5. 有效率亚组分析

Figure 6. VAS score

图6. VAS评分

3.6.4. 复发率

仅一项研究[21]描述了复发率，该研究定义复发为经过治疗缓解后重新出现疼痛及活动障碍，研究结果显示治疗12月后，针刀治疗组复发率为6%，冲击波治疗组为13%，该结果有统计学差异(P < 0.05)。

3.6.5. 不良反应

2篇文献[13] [21]描述了不良反应，体外冲击波治疗组中，有3例患者在治疗后出现局部淤青；而在单一针刀治疗组中有6例患者局部出现瘀青现象，还有2例患者治疗后出现关节肿胀。尽管两组治疗后均出现了并发症，但并发症均在7天内自然消退。

3.6.6. 发表偏倚分析

以有效率作为主要结局指标对纳入的13篇文献进行分析，漏斗图左右较为对称，提示发表偏倚不明显，见图7。

Figure 7. Funnel plot of effectiveness rate

图7. 有效率漏斗图

4. 讨论

4.1. 肱骨外上髁炎的中西医认识

肱骨外上髁炎属中医学中“肘劳”、“筋痹”范畴，临床表现为肘部外侧疼痛、活动受限、握力减弱等。《医宗金鉴·卷十五·伤科》云：“肘劳者，肘部疼痛，或肿或不肿，或红或不红，皆为劳损所致。”《伤寒杂病论·辨脉法第一》曰：“病在筋，筋挛节痛，不可以行，名曰筋痹。”“肘劳”“筋痹”的症状与肱骨外上髁炎的临床表现相似，中医理论认为此病的病因为长期劳损导致肘部气血亏损、经脉空虚，易积聚风寒湿邪而引发疼痛；或因不当旋前、伸腕等活动损伤肘节筋脉，瘀血内停，经络失和，气血不通，导致疼痛。现代医学认为：肱骨外上髁炎是一种肌腱退行性疾病，其主要特征是肌腱微小撕裂、成纤维细胞增生、血管增生及非结构化胶原蛋白积累，而非单纯炎症。通常与前臂伸肌群的过度使用有关，尤其是桡侧腕短伸肌。长期重复性的手腕伸展动作、不正确的运动技术、长时间手持重物或特定职业活动都可能导致该疾病发生[25]。

4.2. 针刀疗法的治疗优势

针刀与《黄帝内经》所记载的九针中铍针相似，针尖部有可进行切割的刀刃，可深入病灶分离病变软组织。针刀疗法作为一种介于手术和针灸之间的微创治疗技术，可以通过切割、剥离、松解等方法改善肘关节局部的血液循环及淋巴循环，促进循环系统的恢复，加速组织损伤蛋白的分解，降低炎症因子水平，激发人体创伤修复机制。其作用机制可以看作是对局部组织的重塑，破旧生新，符合中医中“痛则不通，通则不痛”的治疗原则。针刀疗法具有疗效显著，操作便捷，治疗时间短，经济效应高等优点，同时其微创性、无需缝合、低感染风险、不良反应少等特点也使其成为肱骨外上髁炎的常用治疗方法，临床医者可根据病人的病情及不同治疗条件选择以针刀疗法为主，结合其他有效的方法治疗肱骨外上髁炎，以提高病人的治疗有效率。

4.3. Meta分析结果

本研究使用Meta分析方法，对纳入的13篇文献进行分析，Meta分析森林图表明其结果较为稳定，漏斗图显示了其发表偏倚的可能性小。在检索文献的过程中，作者检索出3篇针刀疗法治疗肱骨外上髁炎的Meta分析文献。2篇文献[23] [24]的干预措施为针刀疗法结合局部封闭疗法，而本研究仅为针刀疗法，减少了其他干预措施的影响，对于分析针刀的单一有效率结果更加准确。其中陈燕[26]的研究中，对照组干预措施的纳入标准仅包括局部封闭及常规针刺疗法，本研究与该研究相比，干预措施纳入范围更广，纳入时间更晚，在时效性及范围性上有一定优势。

在总有效率方面，针刀疗法优于局部封闭疗法，何华春、刘雪君[11] [16]等认为，局部封闭疗法能够有效地缓解疼痛及促进炎症的吸收，但在减轻软组织粘连和减轻局部组织高压状态方面针刀疗法更有优势，且长期或超剂量使用激素类药物时，对于有高血压、糖尿病或其他心血管疾病的患者的风险会进一步增加，因此，局部封闭疗法可作为肱骨外上髁炎缓解疼痛的方法之一，但不建议长期使用。在冲击波亚组中，云文科的研究[20]结果显示冲击波疗法有效率优于针刀疗法，该研究中，针刀组治疗间隔为7天，冲击波疗法为3天，同样治疗3次，考虑2组的治疗时间间隔差异可能是影响疗效的因素之一。冲击波疗法与针刀疗法治疗肱骨外上髁炎疗效显著，冲击波疗法治疗肱骨外上髁炎的机制在于冲击波作用于局部形成的机械剪切力、空化效应以及热效应，能够松解肌腱粘连，促进肌腱修复，释放镇痛介质缓解从而局部疼痛[27]，该作用机制与针刀疗法相似，但作为一种非侵入疗法，通常需要多次治疗，针刀疗法作为一种侵入性疗法，熟练的针刀操作者多可经过1次治疗就能明显缓解。1篇文献[22]中针刀组和针灸组总有效率方面差异无统计学意义，进行等级比较后，两组痊愈率相比针刀组(58%)与针组(32%)相比有统计学差异(P < 0.05)，且针刀组治疗次数较对照组少，针刀组共治疗3次为1个疗程，对照组治疗10次为一个疗程，针刀治疗肱骨外上髁炎在治疗次数更少的情况下，痊愈率较对照组更高。VAS评分方面，单一针刀疗法治疗肱骨外上髁炎疗效较好，且能使VAS评分显著降低，但与非针刀组相比差异无统计学意义，由于收集的研究使用VAS评分作为疗效评价标准的文献样本量少，异质性较大，研究结果有待进一步验证。张宝峰、张爱春在研究中[13] [21]描述了针刀治疗后局部出现瘀青、关节肿胀等并发症，虽然均在7天内消失，但针刀疗法的安全性风险需要引起重视。

5. 结论

根据Meta分析结果，针刀疗法治疗肱骨外上髁炎有效率较高，且能有效改善疼痛症状，副作用小，与局部封闭治疗相比更优，但与冲击波疗法、针灸疗法相比无明显统计学差异。本研究纳入的文献有一定的局限性：① 部分研究随机方法不明确，未详细报告盲法及分配隐藏，可能存在偏倚风险；② 纳入研究在诊断标准、纳入标准、疗效评价标准、治疗方法及治疗部位等方面缺乏统一性，未能对针刀治疗肱骨外上髁炎提供充分的循证证据，影响了结果的可比性和Meta分析的准确性；③ 并非所有纳入研究都报告了所有预设的结局指标，例如，复发率和不良反应仅有少数研究报告，这限制了对针刀疗法全面疗效的评估。

因此，为进一步验证针刀治疗肱骨外上髁炎的临床效果，期待未来开展更多随机方法明确、盲法设计合理、治疗评价标准统一的随机对照试验，为临床工作者提供更可靠的治疗理论依据。

基金项目

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目，项目编号：S2022052。

NOTES

^*通讯作者。