调脾护心方治疗心脾两虚型心房颤动的临床观察

Clinical Observation on Regulating the Spleen and Protecting the Heart Formula for the Treatment of Atrial Fibrillation with Deficiency of Both the Heart and the Spleen

摘要: 目的：探讨调脾护心方治疗心脾两虚型心房颤动患者的临床疗效。方法：选择60例心脾两虚型房颤患者，随机分为两组，观察组30例，对照组30例，均给予控制心室率西药(琥珀酸美托洛尔片)及抗凝西药(利伐沙班片)治疗；观察组在此基础上加用调脾护心方治疗，两组疗程均为12周，评估两组24 h平均心室率、左房内径(LAD)、左心室射血分数(LVEF)、心房颤动症状疗效和中医证候积分疗效等。结果：治疗后，两组24 h平均心室率均降低(P < 0.01)。观察组较对照组下降更明显(P < 0.01)。LAD比较治疗前后均无统计学意义(P > 0.05)；治疗后两组的LVEF值均上升(P < 0.05)。治疗后中医证候积分均下降(P < 0.05)。证候总有效率观察组的(90%)优于对照组的(56.7%) (P < 0.05)。房颤症状有效率观察组的90%明显优于对照组的(66.7%) (P < 0.05)。结论：调脾护心方治疗心脾两虚型心房颤动的疗效良好，可改善患者整体健康状况。

Abstract: Objective: To evaluate the clinical efficacy of Tiaopi Huxin Decoction in treating patients with heart-spleen deficiency type atrial fibrillation (AF). Methods: A total of 60 patients diagnosed with heart-spleen deficiency type AF were randomly assigned to two groups: the observation group (30 patients) and the control group (30 patients). Both groups received standard treatment with rate control medication (Metoprolol Succinate Tablets) and anticoagulant therapy (Rivaroxaban Tablets). In addition to these treatments, the observation group was given Tiaopi Huxin Decoction. The treatment duration for both groups was 12 weeks. Key outcomes, including 24-hour average ventricular rate, left atrial diameter (LAD), left ventricular ejection fraction (LVEF), AF symptom improvement, and Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores, were assessed for both groups. Results: Post-treatment, the 24-hour average ventricular rate decreased in both groups (P < 0.01), with the observation group showing a significantly greater reduction compared to the control group (P < 0.01). There was no significant difference in LAD before and after treatment in either group (P > 0.05). LVEF improved in both groups after treatment (P < 0.05). TCM syndrome scores significantly decreased in both groups, with the observation group showing a more pronounced improvement (P < 0.05). The total effective rate for syndrome treatment in the observation group (90%) was significantly higher than that in the control group (56.7%) (P < 0.05). The AF symptom efficacy rate was also notably higher in the observation group (90%) compared to the control group (66.7%) (P < 0.05). Conclusion: The Spleen-Regulating and Heart-Protecting Formula has good efficacy in treating atrial fibrillation with heart-spleen deficiency, improving patients’ overall health condition.

1. 引言

心房颤动(以下简称房颤)是严重的心律失常之一，卒中、心力衰竭、痴呆等疾病的发生都与其有关，具有很高的致残、致死率[1]。房颤患者常伴有心慌胸闷、头晕乏力，健忘失眠等症状，严重影响病人生活质量。现代医学对于房颤的治疗主要为药物及手术治疗，抗凝治疗存在反复监测凝血功能及出血的风险，增加患者的经济及心理负担。而手术治疗因其短期复发率高，手术费用贵等弊端，也不为多数患者接受[2]。而中医药在改善房颤临床症状、减少复发有很好的疗效，因中药毒副作用小，灵活性强且可兼顾多种不适症状，价格低廉等优势，房颤病人的接受度普遍较高[3]。在临床跟诊中发现，房颤伴心慌胸闷、头晕乏力、失眠健忘、纳差，证属心脾两虚的患者多见。笔者运用戴小华教授的自拟方调脾护心方对房颤(心脾两虚型)有很好的疗效，如下内容。

2. 方法

2.1. 一般资料

取2022年11月~2023年11月在安徽省中医院就诊的心脾两虚型非瓣膜性心房颤动门诊及住院患者60例，随机分两组，各30例。观察组男18例，女12例；对照组男16例，女14例；两组年龄(岁)、病程(年)等比较无统计学差异(P > 0.05)，两组可比。

2.2. 诊断及入组标准

2.2.1. 诊断标准

参照《心房颤动：目前的认识和治疗的建议-2018》[4]，依赖心电图或其他心电记录设备的支持：无规律的心率，通常会出现快速且不规则的心率(350~600次/分钟)；P波通常消失，取而代之的是不规则的、波动的基线；不规则的RR间期，心跳间隔时间不均匀，可明确房颤诊断。心脾两虚型心悸根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]判定，主症：心慌气短、失眠多梦、面色萎黄；次症：乏力、纳差、腹胀便溏、头晕健忘；舌脉：舌淡胖大或有齿痕，苔白，脉细弱或虚。符合2项主症或1项主症、2项次症，结合舌脉表现可诊断。

2.2.2. 入组标准

纳入标准：符合非瓣膜性房颤诊断标准，中医诊断符合心脾两虚证标准；性别不限的成年患者；签署知情同意书者。排除标准：合并严重肝肾功能不全或精神病者；资料不完整且无法补充的病例；参与其他药物临床试验者；孕妇、哺乳期妇女。

2.3. 方法

常规西药治疗：两组均予琥珀酸美托洛尔缓释片(阿斯利康制药有限公司，国药准字：H20140777)，47.5 mg，口服，每日一次(根据患者心率、血压等具体情况调整用药)；利伐沙班片(广东东阳光药业制药，批准文号：H20203077)，15 mg，口服，每日一次。观察组在此治疗上加用调脾护心方：白术10 g，酸枣仁10 g，茯苓10 g，远志6 g，陈皮6 g，木香6 g，麦冬12 g，蒲公英10 g，炙甘草3 g。用法：由本院中药房代煎，每日1剂，早晚各1袋。疗程12周。对照组予常规西药治疗，两组中对合并有其他心脑血管疾病、糖尿病等给予必要的西药治疗。

2.4. 观察指标

2.4.1. 治疗前后的24 h动态心电图

比较两组患者24 h平均心室率的变化情况。

2.4.2. 心脏彩超

心脏彩色多普勒超声仪检测左心房内径(LAD)及左室射血分数(LVEF)。

2.4.3. 中医证候疗效积分

根据《中医内科病证诊断疗效标准》的判定标准[6]，主要症状：心慌气短、失眠多梦、面色萎黄分别按无(0分)、轻(2分)、中(4分)、重(6分)计分。次症：乏力、纳差、腹胀便溏、头晕健忘。次症分值是主症分值的一半。根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]的疗效判定标准，显效：大部分原有症状和体征消失或显著减轻，总积分减少 ≥ 70%；有效：原有症状和体征有所减轻，总积分 ≥ 30%且<70%；无效：原有症状和体征无改善，总积分减少 < 30%。总有效率 = (显效 + 有效)/总例数 × 100%。

2.4.4. 心房颤动症状分级及疗效判定标准

根据《2020年欧洲心脏病学会心房颤动诊断和管理指南》[7]，EHRA (欧洲心律协会)分为：1级：无症状，房颤不引起任何症状。2a级：轻度，日常活动不受影响。2b级：中度，日常活动不受影响，但患者受到困扰。3级：严重，日常活动受到影响。4级：致残，无法从事日常活动。

心房颤动疗效判定标准，根据《2024欧洲心脏病学会心房颤动管理指南》更新解读[8]，分为显效：症状完全缓解；心电图恢复正常，且心电图或动态心电图检查显示心律失常基本控制或频发转为偶发；阵发性房颤完全不发作或偶尔发作(≤2次/月，且每次发作持续时间 ≤ 1小时)。有效：症状部分缓解，心电图有所改善：发作次数减少50%以上，持续时间缩短50%以上，心室率下降 ≥ 20次/分钟。无效：症状无缓解；房颤未转为窦性心律，心电图或动态心电图检查无明显改善，发作次数和持续时间未达到有效标准。

2.5. 统计学方法

计量资料均用均数 ± 标准差($\overline{x}\pm s$ )进行描述。计数资料使用χ²检验，计量资料进行正态性及方差齐性检验，符合则采用t检验；若不符合正态或方差不齐，采用非参数检验，如Mann-Whitney U检验或Kruskal-Wallis H检验。对于成对数据的比较，用配对t或秩和检验，P < 0.05时有统计学意义。

3. 结果

1) 两组治疗前后24 h平均心室率比较、治疗前显著降低(P < 0.05)；治疗后，24 h平均心室率均低于对照组(P < 0.05) (详见表1)。

Table 1. Comparison of 24-h mean ventricular rate before and after treatment ($\overline{x}\pm s$ )

表1. 治疗前后24 h平均心室率比较($\overline{x}\pm s$ )

分组	例数	24 h平均心室率(次/h)		P
		治疗前	治疗后
观察组	30	105.68 ± 13.29	79.04 ± 6.58	0.00
对照组	30	107.99 ± 8.92	92.13 ± 8.58	0.00
P		0.32	0.00

2) 两组LAD、LVEF比较：两组治疗前后LAD比较差异均无统计学意义(P > 0.05)。治疗后两组LVEF值均上升，观察组较对照组上升更优(P < 0.05) (见表2)。

Table 2. Comparison of LAD and LVEF before and after treatment ($\overline{x}\pm s$ )

表2. 治疗前后LAD、LVEF比较($\overline{x}\pm s$ )

分组		例数	LAD (mm)			P	LVEF (%)		P
		治疗前		治疗后	治疗前	治疗后
观察组	30			42.26 ± 2.83	42.28 ± 2.59	0.98	55.61 ± 2.51	59.74 ± 2.18	0.000
对照组	30			43.42 ± 2.32	43.35 ± 2.22	0.90	55.76 ± 3.06	57.85 ± 3.18	0.012
P				0.053	0.092		0.998	0.001

3) 治疗前，中医证候积分比较没有统计学差异(P > 0.05)。治疗后，观察组与对照组都明显下降(P < 0.01)。组间对比，治疗组在干预后的中医证候评分降低幅度更为突出(P < 0.01) (见表3)。

Table 3. Comparison of TCM evidence points before and after treatment ($\overline{x}\pm s$ )

表3. 治疗前后中医证候积分比较($\overline{x}\pm s$ )

分组	例数	中医证候积分		P
		治疗前	治疗后
观察组	30	24.77 ± 3.58	15.42 ± 2.93	0.000
对照组	30	25.50 ± 4.06	20.23 ± 3.45	0.000
P		0.606	0.000

4) 中医证候疗效采用秩和检验，观察组有效率(90%)明显优于对照组(56.7%)，观察组相比对照组下降更显著(P < 0.05) (见表4)。

Table 4. Comparison of the efficacy of TCM evidence (%)

表4. 中医证候疗效对比(%)

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率	P
观察组	30	11	16	3	90%	0.01
对照组	30	6	11	13	56.7%

5) 两组心房颤动症状疗效对比，观察组总有效率(90%)明显优于对照组(66.7%) (P < 0.05) (见表5)。

Table 5. Comparison of the efficacy of atrial fibrillation symptoms between the two groups (%)

表5. 两组心房颤动症状疗效比较(%)

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率	P
观察组	30	12	15	3	90%	0.029
对照组	30	6	14	10	66.7%

4. 安全性分析

本次研究过程中，治疗前后监测患者生命体征、血尿便常规、肝肾功能等情况，受试期间无恶性心律失常的发生。

5. 讨论

中医学中无房颤病名，根据其病因病机、证候、症状等将其总属于“心悸、怔忡”范畴。心悸病名最早见于汉代张仲景的《金匮要略》，称为“心动悸”等，并创制了炙甘草汤等经典名方。若心气、阴、阳亏虚，为维持机体运行，则可见心慌胸闷、气短乏力，心中惕惕而动，脉结代等表现[9]。《难经》中“损其心者，调其营卫”。认为当心脏功能受到损伤时，应通过调节人体的营卫气来恢复平衡，营卫气是人体防御外邪的关键力量，“营”指的是运行于脉中，负责滋养全身，而“卫”则是指保护身体免受外邪侵袭之气。《素问·玉机真藏论》记载：“脾为孤脏，中央以灌四傍”，心为五脏六腑之大主，“心脉者，神之舍，心君不宁，化而为火”“火胜则乘其土位，此所以病也”，脾胃属土，心属火，母病及子，子病及母，脾病及心，为心病与脾胃的诊治提供依据。李东垣说：“心主神，真气的别名，得血则生，血生则脉旺。”这意味着心脏主宰着神明的运作，心神的活跃与健康依赖于血液的充盈，而血液的生成则依赖于气的支持。当气血充足时，脉搏旺盛，心神得以滋养。气血的充足与流畅与脾胃的运化功能密切相关。脾胃作为后天之本，负责生化精微物质，胃气的正常运作和脾脏的运化功能相辅相成，才能确保心血充盈，进而滋养心神。只有脾胃功能正常，才能保证心血充沛，心神得以养护，达到身体的健康状态。现代中医学结合临床实践对房颤的病因病机有了进一步的研究与认识，白长川教授[10]认为心悸因痰火上扰心神，心神不宁导致，强调“从火论治”，病位责在心、肝，自拟了白氏调律汤及内关穴埋针，为火扰心神型心悸提供了治疗方法。黄永生教授[11]认为房颤的病机为本虚标实，本虚为气、血、阴、阳虚损，主要为气虚，气虚则血瘀，实证与气滞、痰浊、血瘀相关，强调调补五脏以止悸。鹿小燕主任[12]认为心悸与脾胃十分相关，主张健脾益气，与本方辩证方向相合。国医大师张志远[13]指出心悸的病机为气阴两虚、虚阳外越，治疗上以益气养阴，养心安神，擅用甘温类药物。周宜轩教授认为心悸以脾胃气虚为主，因虚致实，实证主要为痰浊、血瘀[14]。

调脾护心方由归脾汤合六君子汤加减化裁而来，戴小华教授在临床治疗心脾两虚证方面积累了丰富的经验，并根据多年的临床实践，形成了一套有效的治疗方剂。本方意义在于探索中医药治疗心房颤动的有效方法，尤其针对心脾两虚证型，提供了一种潜在的综合治疗策略。一定程度上体现了中医辨证论治的优势。该方对多种心血管疾病，尤其是心脾两虚所致的心悸、失眠、气短、乏力等，均展现了显著的疗效。其治疗主要集中在健脾益气、养心安神，方中白术入脾胃经，善补脾气而散湿气，湿散则脾气健运；枣仁的养心安神功效，能够滋养心血，平稳心神。与健脾益气白术相伍，不仅能养心血，还能促进脾气的生化，使脾胃气机流畅，共为君药。茯苓具有健脾、安神、利水、渗湿的功能。它能够改善脾的运化功能，促进体内湿气的排出，帮助脾胃更好地吸收和转化食物中的精微物质，从而增强补脾益气的作用。同时，茯苓的安神作用也有助于缓解由于心脾两虚而引起的心悸、失眠等症状。与白术的配伍进一步加强了对脾胃的健运，促进气血生成和心血充盈。远志作为臣药，主要作用是宁心安神、祛痰开窍，通利气机，与酸枣仁相配，增强平稳心神的作用。远志的加入，使得方中治疗心脾两虚的效果更加全面，心神得养的同时，也祛除了痰湿和郁气。陈皮具有理气健脾、燥湿化痰的功效，能够调节脾胃气机，消除湿气，防止湿滞脾胃，促进脾的运化。木香则有理气醒脾的作用，能够促进脾气的畅通，帮助消化与吸收，减少脾胃气滞和消化不良的现象。两者与补脾养心的药物共同配伍，确保在补益脾胃和养心安神的同时，不至于使脾胃气机滞涩，避免药物补而不畅的情况。麦冬养阴生津，清心安神，配伍酸枣仁，则增强养阴血安神之效；蒲公英清热解毒，利湿通淋，四药共为佐药；炙甘草补脾气，调和药性，顾护脾胃，故为使药。全方用药平和，无峻猛之弊端，且择药多归心、脾经，以达到心脾同治之效。

现代药理学研究证明，白术中的白术内酯、挥发油、多糖等对消化、免疫、神经等具有调节功能，促进肠胃运动，调节胃肠功能紊乱[15]。酸枣仁含有斯皮诺素、皂苷、黄酮类、氨基酸类等物质，有很强的补阴血、抗焦虑、安神的功效，且指标成分在体内多分布于心经，具有抗心律失常、保护心肌细胞、控制动脉粥样硬化等作用[16]。茯苓中的三萜类、多糖类成分，具有抗炎、抗抑郁、抗肿瘤、调节免疫的功效[17]。陈皮含有挥发油、黄酮类、甾醇多个基础物质成分，具有抗炎抗氧化、促进胃排空的功效[18]。甘草中黄酮类、多糖、三萜类化合物，对各种类型的心律失常均有很好的止悸作用[19]。

本研究结果表明，调脾护心方治疗心脾两虚型的房颤有很好的疗效，能有效改善患者平均心室率及不适症状、提高患者生活质量，值得临床推广，但仍存在不足之处，由于观察时间较短，样本量少等原因，使得左房内径等指标变化不明显，期待更多更大的样本量参与其中。

基金项目

安徽省中医药领军人才资助项目，编号，中医药发展密[2018]23号。

NOTES

^*通讯作者。