基于肝郁气滞理论的七白祛斑凝胶临床制备工艺探讨及教学案例分析

Discussion on the Clinical Preparation Technology of Qibai Spot-Removing Gel Based on the Theory of Liver Qi Stagnation and Case Analysis for Teaching

摘要: 肝郁气滞作为中医理论中的重要病理机制，在祛斑治疗中具有关键意义。七白祛斑凝胶作为针对肝郁气滞所致色斑问题的创新中药制剂，结合现代制剂技术和严格的质量控制，展现出良好的临床应用前景。然而，当前相关的制备工艺尚缺乏系统性研究与规范化流程，制约了其临床推广和教学应用。本文围绕肝郁气滞理论，系统探讨了七白祛斑凝胶的配方设计与制备工艺的优化方法，重点分析其在临床中的疗效表现。通过具体的教学案例，展示了该制剂从制备到临床应用的完整流程，强化了理论与实践的结合，提升了教学效果。研究成果不仅丰富了中医药制剂的理论体系，也为临床应用和教学推广提供了科学依据和实践指导，具有重要的学术和临床价值。

Abstract: Liver qi stagnation is an important pathological mechanism in traditional Chinese medicine, playing a key role in the treatment of pigmentation. The Qibai Spot-Removing Gel, an innovative Chinese medicinal formulation targeting pigmentation caused by liver qi stagnation, demonstrates promising clinical application prospects by integrating modern formulation technology and strict quality control. However, the current preparation technology lacks systematic research and standardized processes, limiting its clinical promotion and educational application. This paper systematically explores the formula design and optimization methods of the Qibai Spot-Removing Gel based on the theory of liver qi stagnation, with a focus on analyzing its clinical efficacy. Through specific teaching cases, the complete process from preparation to clinical application of this formulation is demonstrated, reinforcing the integration of theory and practice and enhancing the teaching effectiveness. The research findings not only enrich the theoretical system of Chinese medicinal formulations but also provide scientific basis and practical guidance for clinical application and educational promotion, holding significant academic and clinical value.

1. 前言

肝郁气滞是中医学中常见的病理机制之一，主要指情志内伤导致气机郁结，从而影响机体气血运行和脏腑功能，尤其对皮肤的代谢及色素沉着产生深远影响。肝主疏泄，调节气机升降出入，肝郁则气机不畅，导致气滞血瘀，进而形成色斑等皮肤病变。因此，针对肝郁气滞的治疗不仅注重情志调理，还强调活血化瘀、疏肝理气，以恢复气机通畅和皮肤代谢平衡。

基于肝郁气滞理论，七白祛斑凝胶作为一种中药外用制剂应运而生。该凝胶融合了多种具有活血化瘀、疏肝理气功效的中药成分，通过局部作用调节皮肤微环境，促进斑点代谢和色素分解，以期改善色斑的疗效。现代药物制剂技术与中医理论的结合，使得该凝胶在保留传统药效的基础上，探索提升药物的渗透性和稳定性，增强临床应用的科学性。

当前，七白祛斑凝胶的临床制备工艺标准化和优化已成为提升制剂质量和疗效的关键环节。制剂工艺涉及药材提取、配伍比例、辅料选择、制剂物理化学性质调控等多个方面，任何一个环节的优化都可能直接影响最终产品的稳定性和治疗效果。随着制药技术的不断进步，采用质量源于设计(Quality by Design, QbD)等现代制药理念对制备流程进行系统化管理，以确保产品质量的可控性和一致性，已成为行业发展的趋势[1]。例如，在纳米制剂和胶体系统中，QbD方法能够优化颗粒粒径、分布和药物释放行为，进而提升药物的生物利用度和临床疗效[2] [3]。此外，质控方法的建立如高效液相色谱(HPLC)等分析技术，则为制剂的质量稳定提供了支持[3] [4]。

教学案例分析作为连接理论与实践的桥梁，对于医学生和药学专业人员深入理解肝郁气滞理论及七白祛斑凝胶制备工艺具有重要意义。通过具体案例的讲解，不仅能够帮助学生掌握中药制剂的核心技术和质量控制要点，还能促进中医药制剂的传承与创新。然而，现有教学实践中，将中医理论与现代制剂工艺深度融合的案例仍较为缺乏，尤其是针对肝郁气滞理论指导下的外用制剂系统教学案例尚不多见。因此，设计并实施系统的教学案例，结合问卷、访谈、成绩分析等方法评估教学效果，具有现实意义。

通过将肝郁气滞理论与现代中药制剂技术相结合，系统探讨七白祛斑凝胶的临床制备工艺及教学案例，不仅有助于提升制剂的质量和疗效，也为中医药现代化发展提供理论和实践参考。未来，借助先进的制药技术和科学的质量控制体系，七白祛斑凝胶将在色斑治疗领域发挥更大作用，为患者带来更安全、高效的治疗选择[1] [2]。

2. 基于肝郁气滞理论的七白祛斑凝胶临床制备工艺探讨

2.1. 肝郁气滞理论与色斑形成机制

2.1.1. 肝郁气滞的病理生理基础

肝主疏泄，是调节人体气机升降和疏通情志的关键脏腑。肝气郁结则表现为气机阻滞，导致气血运行不畅，血液循环受阻，影响机体的内分泌功能及代谢调节，进而诱发多种病理变化。气滞血瘀是色斑形成的核心病理环节，当肝气郁结导致气机不畅，血脉运行受阻，局部微循环障碍形成血瘀，影响黑色素的正常代谢和转运，从而促进色斑的产生。此外，情志因素，如抑郁、焦虑及情绪波动，均能加重肝气郁结，激发体内肝气郁滞状态，使气滞血瘀进一步加剧，促进斑块生成。例如，研究显示在肝气郁结型疾病中，情绪不良加重导致肝气郁结症状恶化，血液循环障碍明显[5]，这进一步佐证了肝气郁结与气机阻滞及血瘀的相关性。动物实验中，采用慢性不可预知轻度应激(CUMS)模型模拟肝郁气滞状态，发现肝气郁结与代谢紊乱及炎症反应密切相关[6] [7]。综上，肝主疏泄功能失常导致肝气郁结，阻碍气机升降，气滞血瘀成为色斑形成的病理基础，情志因素则是重要的促发和加重因素。

2.1.2. 理论指导下的治疗策略

基于肝郁气滞理论，疏肝理气、活血化瘀成为治疗肝郁气滞型色斑的核心原则。通过调节肝气疏泄，促进气机畅通，改善血液循环，解除气滞血瘀，有助于恢复黑色素代谢的正常功能，减轻色斑症状。临床上，结合外用制剂能够直接作用于皮肤局部，促进局部血液循环，改善营养输送和代谢环境，从而辅助内治效果。七白祛斑凝胶的配方设计正是基于疏肝理气和活血化瘀的中医理论，融合多种具有疏肝理气、活血化瘀及清热解毒功能的中药成分，体现了中医辨证施治的特点。研究显示，类似中药复方配伍能够调节情志，改善肝气郁结状态，降低炎症反应，调节内分泌，促进斑块消退[8] [9]。此外，外用制剂通过促进局部微循环，改善色素代谢异常，达到祛斑效果。综合内外治疗，体现了肝郁气滞理论指导下的多维度治疗策略。

2.2. 七白祛斑凝胶的配方设计与成分分析

2.2.1. 七白祛斑凝胶的主要药材组成

七白祛斑凝胶是基于肝郁气滞理论，选用多种具有疏肝理气、活血化瘀和美白祛斑功效的中药材复方制成。其主要药材包括白蔹、白术、白牵牛、白附子、白芷、白芍、白僵蚕、香附、郁金、丹参及益母草等。这些药材各具特色，且在祛斑治疗中相辅相成，共同发挥综合疗效。

首先，白蔹具有活血止痛、解毒消肿的功效，能够促进血液循环，改善局部瘀血状况，有利于斑点代谢；白术则健脾益气，利水祛湿，调节内分泌平衡，间接有助于皮肤代谢和色素沉着消退。白牵牛和白附子均为活血化瘀药，能够促进血液循环，减少色素沉积，改善肌肤微循环环境。白芷有散风祛湿、通窍止痛之效，常用于改善面部血液循环，减少色素沉着。白芍具有养血柔肝、缓解肝气郁结的作用，符合肝郁气滞理论中的调理需求。白僵蚕可以祛风除湿，活络止痛，促进皮肤新陈代谢。香附和郁金均为理气活血药，特别是郁金具有显著的活血化瘀和抗炎作用，被广泛用于色斑治疗中。丹参和益母草均能活血化瘀，改善血液循环和微环境，促进色素代谢。

这些成分在疏通肝气、活血化瘀及美白祛斑方面呈现协同作用。整体来看，七白祛斑凝胶的药材选择科学，符合肝郁气滞理论的病因解析，精准针对斑点形成的内外因，体现了中医药辨证施治的特色[10] [11]。

2.2.2. 配方比例与药效优化

七白祛斑凝胶的制剂效果不仅依赖于药材种类，更取决于各成分的配比比例。不同药材比例对制剂的稳定性和疗效有显著影响，合理的比例能够保证药效成分的协同作用最大化，同时避免药材间的拮抗或副作用。

通过实验设计方法(如正交设计、响应面法等)对七白祛斑凝胶的配方比例进行优化，可以系统评估各组分的主效应和交互作用，确定最佳配方组合。

现代提取技术，如超声辅助提取、微波辅助提取及超临界流体萃取等，能够有效提高有效成分的提取率，保证成分含量的稳定和均一性，进而提升药效。同时，严格的质量控制体系，包括成分含量检测、杂质控制及生物活性评价，是确保药效优化的关键[12]-[14]。

2.2.3. 凝胶基质的选择与作用

凝胶基质是影响七白祛斑凝胶药物释放和皮肤吸收的关键因素。理化性质适宜的基质能够保证药物活性成分的稳定释放，提高皮肤渗透效率，并兼顾制剂的触感和使用舒适性。

基质与中药成分的相容性尤为重要，合理的配伍能够避免成分降解或相互反应，保障制剂的稳定性。通过分子相互作用分析和稳定性试验，可以筛选出最佳的基质类型及用量。此外，基质的理化性质，如粘度、弹性及水合作用，直接影响凝胶的敷用性能和药物释放动力学。

综上，凝胶基质的科学选择与优化是保证七白祛斑凝胶疗效及使用体验的重要因素，基质与药材成分的良好相容性及稳定性为制剂的临床应用提供基础[12] [15]。

2.3. 七白祛斑凝胶的临床制备工艺优化

2.3.1. 原料处理与提取工艺

七白祛斑凝胶的制备首先依赖于原料中药材的处理和有效成分的提取，这一步骤直接影响最终产品的质量和疗效。中药材的前处理流程主要包括清洗、干燥和粉碎等步骤[16]。

提取方法的选择是保证有效成分提取效率和活性的关键。传统的水提和醇提方法在提取中药材活性成分方面应用广泛，但存在提取时间长、能耗高等不足。近年来，超声辅助提取技术因其能显著提高提取效率、缩短提取时间而被逐渐采用。超声波能促进药材细胞壁破裂，加速有效成分释放，同时温度和超声时间等工艺参数需优化，以避免热敏性成分降解或活性丧失[17]。此外，膜浓缩技术如反渗透和膜蒸馏也被用于提取液的浓缩，能有效降低能耗并保持成分活性，工艺参数如压力、温度和水分去除率的优化对浓缩效果影响显著[18]。

提取液的浓缩与纯化是确保有效成分含量和活性的关键环节。现代技术如膜分离和真空浓缩技术可在较低温度下完成浓缩，减少有效成分损失。此外，纯化步骤通过离子交换树脂、吸附剂等方法去除杂质和有害元素，如重金属等，保障安全性[19]。结合近红外光谱(NIRS)等现代分析技术实现过程实时监控，可有效提高工艺的可控性和提取质量[20]。

2.3.2. 凝胶制备工艺流程

七白祛斑凝胶的制备核心在于药材提取液与凝胶基质的均匀混合以及凝胶的形成和稳定性控制。均匀混合技术确保药材提取液中的有效成分均匀分布于凝胶体中，常采用机械搅拌或高速均质设备，以防止成分分层或沉淀，保证凝胶的均一性和使用效果[21]。

凝胶形成过程中，温度、pH值和搅拌速度是影响凝胶结构和稳定性的关键因素。温度过高可能导致活性成分变性，过低则影响凝胶基质的交联反应速率。pH值需精准调控，以适应药材提取液和凝胶基质的化学特性，确保胶体稳定且有效成分活性不受损害。例如，蛋白质或多糖类基质的凝胶形成常在弱酸性或中性条件下效果最佳[22]。搅拌速度需适中，既要保证充分混合，又避免空气引入和泡沫产生，因泡沫会影响凝胶的均匀性和外观[16]。

防腐剂及助剂的添加是保障制剂安全性和延长保存期限的必要措施[23]，添加原则应以安全性为前提，兼顾保存效果和药效稳定。

2.3.3. 质量控制与工艺标准化

质量控制是七白祛斑凝胶制备工艺优化的重要环节，关键质量指标(CQAs)的确定是确保产品疗效和安全性的基础。主要指标包括有效药效成分含量、pH值、黏度和微生物限度等。有效成分含量直接反映药效，通常采用高效液相色谱(HPLC)或质谱技术进行定量分析，确保每批制剂中活性成分含量稳定[20] [24]。

现代分析技术如HPLC、质谱(MS)结合近红外光谱(NIRS)等在线监测技术的应用，为质量检测提供了高效、准确的手段，能够实现对提取过程和制备过程的实时监控，及时发现异常，保证产品质量[20] [25]。

制备工艺的标准操作流程(SOP)是实现工艺标准化和推广的关键。SOP涵盖原料检验、提取、浓缩、凝胶制备、防腐剂添加、包装等全流程，明确每个环节的操作规范、参数范围及质量要求，确保各生产环节一致执行。此外，SOP的制定结合质量控制数据和工艺优化结果，使工艺既科学合理又具备可操作性[24]。

3. 教学案例分析

3.1. 制备工艺在中医学教育中的实践价值

七白祛斑凝胶基于肝郁气滞理论，其制备工艺不仅具有中药复方的特色，还体现了现代制药技术与传统理论的结合。将该制备工艺引入中医学教育，对于深化学生对中医药现代化的理解具有实践价值。首先，通过具体的工艺流程教学，学生能够直观感受到传统理论如何转化为具体的药物制剂，从而增强对肝郁气滞理论在实际治疗中的应用认识。其次，制备工艺的教学有助于培养学生的实验操作能力和药物质量控制意识，这对于未来中医药的研发和临床应用均有积极作用。此外，结合案例教学，学生不仅学习理论知识，还能理解制备工艺的科学性和规范性，这对于提升中医药现代化水平和教学质量具有意义。现代教学研究表明，基于案例的学习方法可以提高学生的批判性思维和问题解决能力，而制备工艺的具体实践正是实现这一目标的重要载体[26]。因此，将七白祛斑凝胶制备工艺纳入中医学教育，能够促进理论与实践的结合，提升学生的综合素质和创新能力，有助于中医药教育的现代化发展。

3.2. 典型教学案例的设计与实施过程

典型教学案例的设计应紧密围绕七白祛斑凝胶的制备工艺及其肝郁气滞理论基础展开，突出过程的系统性和科学性。设计过程中，首先明确教学目标，涵盖理论知识掌握、实验技能训练与临床应用理解三方面。案例内容以真实的制备流程为核心，包括药材的选取、配比、提取、浓缩到凝胶成型的关键技术环节，并结合肝郁气滞的中医辨证思路，体现中医药理论与现代制剂技术的融合。在实施阶段，采用分阶段教学法，先通过理论讲授让学生理解肝郁气滞理论及其与祛斑的关系，再通过实验操作演示制备工艺，最后组织学生进行小组讨论和案例分析，促进知识内化和能力提升。教学过程中，教师引导学生发现和解决制备中的关键技术问题，鼓励批判性思维和创新思考。此外，为增强教学效果，可借鉴医疗教育中基于案例学习(CBL)的经验，注重学生的主动参与和反思，提升其临床思维与实践技能[26] [27]。整体而言，典型案例的设计与实施应注重理论与实践的有机结合，充分发挥学生的主体作用，提升教学的针对性和实效性。

具体教学实施方案步骤如下：

(1) 课前准备：教师准备七白祛斑凝胶制备所需的药材、试剂、仪器设备，并编制详细的实验操作手册和案例背景资料，包括肝郁气滞理论要点、七白祛斑凝胶的配方依据、制备工艺流程及质量控制要点。

(2) 理论讲授：课堂集中讲授肝郁气滞理论与色斑形成的中医机制，以及七白祛斑凝胶的配方设计原理和现代制备技术要点。

(3) 实验操作：学生分组进行七白祛斑凝胶的制备实验，包括药材称量、提取、浓缩、与凝胶基质混合、成型等步骤。教师巡回指导，强调关键操作点和安全隐患。

(4) 质量控制实践：各组学生对制备的凝胶样品进行初步质量检查，如观察性状、测定pH值、涂抹性等，并记录数据。

(5) 案例讨论：围绕实验过程中遇到的问题、观察到的现象、质量控制结果与理论预期的差异等进行小组讨论和全班分享。教师引导学生结合肝郁气滞理论，分析制备工艺对药效的可能影响。

(6) 学习成果展示与评价：各组提交实验报告和案例分析总结，汇报学习成果。教师通过实验报告、课堂表现、讨论参与度等进行综合评价。

3.3. 学生反馈与教学效果的综合评估

对七白祛斑凝胶制备工艺教学案例实施后的学生反馈和教学效果进行综合评估，是验证教学成效和优化教学方案的重要环节。依据已有研究，采用多渠道、多维度的反馈收集方式较为有效，包括问卷调查、焦点小组访谈及课堂观察等。学生普遍反映，基于真实制备工艺的案例教学增强了他们对肝郁气滞理论的理解，提升了实验操作能力和临床思维水平。此外，学生反馈显示，案例教学促进了他们的主动学习和团队协作能力，激发了学习兴趣和创新意识[26] [27]。教学效果通过前后测验成绩比较和实践技能考核得以量化，数据显示学生在理论知识掌握和实际操作技能方面均有显著提升。教学中引入的反馈机制，如师生互动、同伴评议和即时视频反馈等，也被证实有助于加深学生理解和巩固知识[28] [29]。综上，七白祛斑凝胶制备工艺的案例教学不仅提升了学生的专业素养和实践能力，也促进了中医药现代化教育理念的落实，为今后的教学改革提供了宝贵经验和理论支持。

4. 结论

肝郁气滞理论作为中医辨证施治的重要组成部分，为七白祛斑凝胶的配方设计和临床应用提供了理论基础。通过对肝郁气滞的深入理解，中医药研究者能够精准把握疾病的本质，从而在配方中合理选用具有疏肝理气、活血化瘀功效的药材，探索了传统理论与现代制剂技术的有效结合。这不仅体现了中医辨证施治的优势，也为祛斑领域提供了新的治疗思路和方法，提升了中医药在皮肤美容领域的影响力。

在配方设计和制备工艺方面，七白祛斑凝胶通过科学的优化流程，旨在提升药效发挥和制剂的稳定性。现代制备技术的引入，如提取纯化、纳米载体技术等，可能有助于提高有效成分的生物利用度，并提升制剂质量的均一性和安全性。

同时，临床制备工艺的标准化和严格的质量控制体系是保证制剂安全有效的关键环节。通过建立完善的生产流程和检测标准，有助于保障产品的一致性和稳定性，并为临床推广和产业化奠定了基础。现代技术的广泛应用，如高效液相色谱(HPLC)、质谱分析等，为成分的定性定量提供了科学依据。

教学案例的引入则为理论与实践的结合提供了宝贵平台。通过具体案例的分析与讨论，医学生和临床医师能够更好地理解肝郁气滞理论在实际诊疗中的应用，促进中医药制剂的传承与创新。这不仅丰富了医药教育内容，也推动了中医药理论与现代医学技术的融合。

本文探讨了七白祛斑凝胶的制备工艺并初步设计了教学案例，为相关研究和教学提供了参考。然而，研究仍存在局限性，例如，凝胶的临床疗效需进一步通过大样本、多中心临床试验验证；教学案例的实际效果也有待通过更系统、长期的评估数据来证实。

展望未来，深化肝郁气滞机制的分子生物学研究将是推动七白祛斑凝胶进一步发展的关键。通过现代生物技术揭示其作用靶点和信号通路，有助于科学阐释中医理论的现代机制基础，增强其说服力和应用广度。同时，多中心临床试验的开展将为其疗效和安全性提供更为坚实的证据支持，促进该凝胶在更大范围内的临床推广。结合产业化发展的需求，推动制剂标准化生产和市场化运营，将加速中医药成果转化，提升其社会经济效益。

综上所述，七白祛斑凝胶的研发和应用充分体现了中医理论与现代科技的有机结合，通过系统的配方设计、标准化制备及临床验证，彰显了中医药的独立特点和发展潜力。未来应在基础研究、临床评价和产业化建设等多方面协同推进，推动其成为中医药在皮肤美容领域的重要代表，为广大患者提供治疗选择，同时促进中医药现代化进程，实现传统医学与现代医学的融合。

基金项目

眉山市科学技术计划项目，编号：KJZD202253。

NOTES

^*第一作者。

^#通讯作者。