摘要: 目的：失禁性皮炎(IAD)是ICU患者常见的皮肤问题，严重影响患者的舒适度和治疗效果。本研究旨在评估复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子对ICU患者失禁性皮炎的治疗效果。方法：本研究为前瞻性、随机对照临床试验。2023年10月至2024年10月期间，选取在某医院ICU住院的60例失禁性皮炎患者，按随机数字法分为干预组(30例)和对照组(30例)。干预组接受复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子的治疗，对照组接受复方桐叶烧伤油单独治疗。治疗疗程为10天，评估指标包括皮肤损伤严重程度、IAD发生率、发生时间、PAT量表评分等。结果：干预组在皮损严重程度、IAD发生率、发生时间和PAT量表评分方面均显著优于对照组(P < 0.05)。干预组皮损的重度发生率为0%，而对照组为6.67%；IAD发生率为16.67%，显著低于对照组的40.00%。干预后，干预组的PAT量表评分显著降低(3.95 ± 0.93 vs. 5.16 ± 1.66, P = 0.001)。此外，干预组患者的皮肤损伤愈合速度明显快于对照组。结论：复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子能够显著改善ICU患者失禁性皮炎的治疗效果，缩短皮损愈合时间，减少皮肤损伤的严重程度，改善患者的心理状态，具有较好的临床应用前景。
Abstract: Objective: Incontinence-associated dermatitis (IAD) is a common skin problem in ICU patients, which seriously affects the comfort and therapeutic effect of patients. The purpose of this study is to evaluate the therapeutic effect of compound tung leaf burn oil combined with recombinant human epidermal growth factor on incontinence-associated dermatitis in ICU patients. Methods: This study is a prospective, randomized controlled clinical trial. From October 2023 to October 2024, 60 patients with incontinence-associated dermatitis in ICU of a hospital were randomly divided into intervention group (30 cases) and control group (30 cases). The intervention group was treated with compound tung leaf burn oil combined with recombinant human epidermal growth factor, while the control group was treated with compound tung leaf burn oil alone. The course of treatment lasted for 10 days, and the evaluation indexes included the severity of skin injury, IAD incidence, occurrence time, PAT scale score and so on. Results: The intervention group was significantly better than the control group in the severity of skin lesions, IAD incidence, occurrence time and PAT scale score (P < 0.05). The severe incidence of skin lesions in the intervention group was 0%, while that in the control group was 6.67%. The incidence of IAD was 16.67%, which was significantly lower than that of control group (40.00%). After the intervention, the score of PAT in the intervention group decreased significantly (3.95 ± 0.93 vs. 5.16 ± 1.66, P = 0.001). In addition, the healing speed of skin injury in the intervention group was significantly faster than that in the control group. Conclusion: Compound tung leaf burn oil combined with recombinant human epidermal growth factor can significantly improve the therapeutic effect of incontinence-associated dermatitis in ICU patients, shorten the healing time of skin lesions, reduce the severity of skin injuries, and improve the psychological state of patients, which has a good clinical application prospect.
1. 引言
失禁性皮炎(Incontinence-associated dermatitis, IAD)是指因尿液、粪便等体液长期接触皮肤，导致皮肤屏障损伤的一种皮肤病理状态，通常表现为局部红肿、破溃、疼痛和渗液，严重时可能发展为感染[1]。IAD通常发生在大小便失禁的患者中，尤其是重症监护病房(ICU)中的患者，由于其特殊的病情和治疗要求，容易发生尿便失禁、长期卧床以及使用镇静药物等情况，因此，ICU患者失禁性皮炎的发生率较高[2]。据研究，ICU患者失禁性皮炎的发生率可高达50% [3]，并且该病的发生不仅加重患者的病痛，还会延长住院时间、增加感染风险，进而影响患者的治疗效果和预后。
传统的IAD治疗方法主要依靠皮肤清洁、保护性敷料和药物治疗，但对于中重度IAD患者，单纯的护理和药物治疗常常难以有效修复受损皮肤，导致疗效不显著且易反复[4]。因此，寻找一种更加综合有效的治疗方法显得尤为重要。复方桐叶烧伤油是一种具有清热解毒、消肿止痛、祛腐生肌的中成药，传统上用于烧伤、溃疡等皮肤损伤的治疗。近年来，研究发现复方桐叶烧伤油在加速创面愈合、抑制炎症反应方面具有显著效果，能够有效促进皮肤的再生修复[4] [5]。由于其具有的抗菌、抗炎和促进肉芽组织生长的特性，复方桐叶烧伤油有望在IAD的局部治疗中发挥重要作用。另一方面，重组人表皮生长因子(rhEGF)通过促进表皮细胞的增殖和迁移，加速创面愈合，已经在烧伤、溃疡等皮肤损伤的治疗中得到了广泛应用[6]。重组人表皮生长因子能够有效提高皮肤屏障功能，对于IAD的修复尤为重要，尤其是在创面炎症得到初步控制后，能够加速皮肤的愈合[7]。ICU患者失禁性皮炎的治疗面临许多挑战，单一治疗手段难以有效解决皮肤损伤的多种问题。结合复方桐叶烧伤油和重组人表皮生长因子，二者在抗炎、促进修复方面具有互补优势，因此，联合使用复方桐叶烧伤油与重组人表皮生长因子可能是治疗ICU患者失禁性皮炎的新途径。本研究旨在探讨复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子在ICU患者失禁性皮炎中的治疗效果，评估其对皮损愈合、炎症反应、疼痛缓解及复发率等方面的临床疗效，为ICU患者失禁性皮炎的治疗提供新的治疗方案和循证支持。
2. 研究对象与方法
2.1. 研究对象
本研究为前瞻性、随机对照临床试验，选取2023年10月~2024年10月期间在江西某医院ICU住院的患者。样本量估算以主要终点IAD发生率为依据，采用两独立样本率比较的样本量估算公式。参照既往文献及本院前期预实验结果，重症患者IAD发生率约为30%~50%，预计联合干预可使IAD发生率降低一定幅度。设α = 0.05 (双侧)，检验效能1 − β = 0.80，代入样本量公式计算，两组所需样本量均在本研究可及的病例范围内。综合研究的探索性目的及病例来源情况，最终确定每组计划纳入30例，共60例患者。研究对象为收治于本院ICU的患者。入选标准包括：① 年龄要求：年龄18岁及以上，无性别限制。② ICU入住要求：所有患者必须为ICU住院患者，且需要在研究期内保持住院治疗。③ 知情同意：所有患者在入组前均已签署知情同意书，同意参与本研究。排除标准包括：① 皮肤病史：存在严重皮肤过敏、慢性皮肤病或其他皮肤损伤的患者(如严重的压疮、糖尿病性皮肤病变等)。② 严重合并症：伴有严重的肝肾功能不全、恶性肿瘤、或其他危及生命的疾病，可能影响治疗评估或研究过程的患者。③ 妊娠期或哺乳期妇女：考虑到对胎儿或婴儿可能的影响，妊娠期及哺乳期妇女排除在外。④ 临床治疗干扰因素：在研究期间使用其他抗生素、抗真菌药物、局部皮肤药物治疗等可能干扰研究结果的治疗方案的患者。所有患者根据随机数字表法分为实验组(30例)和对照组(30例)。本研究方案经南昌大学第一附属医院伦理委员会审批通过(2024) CDYFYYLK (12-187)。所有患者或其法定代理人在充分了解研究目的、方法及可能风险后，自愿签署知情同意书方可入组，研究过程中严格保护患者隐私。
2.2. 研究方法
2.2.1. 具体措施
两组患者在治疗期间均接受相同的常规ICU综合护理，具体措施包括：
(1) 一般监护与基础护理：持续监测生命体征，按医嘱给予镇静、镇痛、营养支持及液体治疗，保持呼吸道通畅，定时翻身拍背，预防压疮和坠积性肺炎；
(2) 排泄与会阴皮肤护理：对大小便失禁患者使用一次性防渗垫或集尿装置，排便后5 min内由责任护士或护理员使用温水及pH中性清洁剂彻底清洁会阴及臀部皮肤，自内向外、由上而下擦拭，避免反复摩擦；
(3) 皮肤保护措施：清洁后轻柔拍干皮肤，必要时使用无刺激屏障膜或氧化锌软膏等保护性制剂，保持皮肤清洁干燥；
(4) 体位管理与压疮预防：根据患者病情每2 h翻身一次，使用减压床垫或气垫床，定期评估压疮风险并记录；
(5) 健康宣教与心理支持：向患者及家属宣教失禁性皮炎相关知识，指导合作配合护理措施，关注患者情绪变化，必要时给予心理疏导。
2.2.2. 对照组1：复方桐叶烧伤油组
本组患者将接受常规ICU护理，并使用复方桐叶烧伤油进行局部治疗。治疗方法为：
患者取平卧位，暴露皮损部位，清洁患处后，涂抹一层薄薄的复方桐叶烧伤油。
每次治疗前，护士将患处清洁干净，并确保皮肤干燥。涂抹复方桐叶烧伤油时，操作人员应轻柔涂抹，确保油剂均匀覆盖于皮损区域。每日治疗2次，每次持续时间约为15~20分钟，疗程为10天。患者在治疗前、后应避免使用过度刺激性食物和饮品，保证饮食清淡。
2.2.3. 干预组：复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子组
本组患者将接受复方桐叶烧伤油与重组人表皮生长因子的联合治疗，治疗步骤如下：
治疗顺序：首先进行复方桐叶烧伤油治疗，涂抹于皮损区域，并轻轻按摩促进吸收；随后，使用重组人表皮生长因子溶液覆盖于同一治疗区域。治疗方法：每次治疗前，护士会清洁皮损部位并确保干燥，然后按照上述方法逐步进行复方桐叶烧伤油与重组人表皮生长因子的联合涂抹。治疗频率：每日治疗1次，每次约为25~30分钟，疗程为10天。治疗期间，患者应避免刺激性食物，并保持皮肤干燥，减少外界环境的刺激。
2.2.4. 干预团队的组建
护理小组由经过培训的专业护理人员组成，团队成员具有3~20年相关工作经验，并接受中医护理技术培训。小组成员将根据患者的病情制定个性化护理计划，安排合理的护理措施，确保护理质量和治疗效果的最佳发挥。
2.2.5. 干预方案的实施
在治疗过程中，护理团队将指导患者进行饮食和健康教育，关注患者的心理状态，及时进行情感交流和心理支持。对于吞咽功能较好的患者，提供普通饮食，较差的患者则尽早进行胃管或胃肠管插管，逐渐过渡到流质和半流质饮食。患者的情绪管理和心理护理将贯穿治疗全过程，以确保患者舒适度和治疗效果。
2.2.6. 质量控制方法
本研究遵循双盲原则，所有治疗和评估人员均不知晓患者分组情况。疗效评估由独立的第三方评估者进行，以确保结果的客观性和可靠性。
2.2.7. 评价指标
1) 主要评价指标：
(1) IAD发生情况及严重程度：参照国外学者提出的失禁性皮炎严重程度评估量表Incontinence-Associated Dermatitis Severity Instrument (IADS)对IAD进行分级。
轻度：受刺激部位皮肤完整，但局部出现轻度不适及发红；中度：局部中度发红，出现小水疱及小范围皮损，并有轻度不适或疼痛感；重度：皮肤呈暗红或深红色，伴有大面积受损，可见水疱及明显渗出。记录两组患者IAD是否发生及其严重程度分布。
2) 次要评价指标：
(2) 皮损严重程度、IAD发生时间：发生时间指的是持续时间，指的是住院期间发现IAD与IAD愈合间的时间间隔。
(3) 风险评分：在干预前及干预结束后，分别采用PAT量表对两组患者失禁性皮炎发病风险进行评估。该量表从刺激物类型、暴露持续时间、会阴皮肤状况及相关影响因素4个方面进行评分，总分为4~12分，分值越高提示患者发生IAD的风险越大。
2.3. 统计学方法
采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析。计量资料经Shapiro-Wilk检验进行正态性检验，符合正态分布者以均数 ± 标准差表示，组间比较采用独立样本t检验；不符合正态分布者以中位数(四分位数间距) [M (IQR)]表示，组间比较采用Mann-Whitney U秩和检验。计数资料以例数和百分比[n (%)]表示，组间比较采用χ2检验，若期望频数 < 5则采用Fisher精确检验。等级资料采用Mann-Whitney U秩和检验(两组)或 Kruskal-Wallis H检验(多组)。所有假设检验均为双侧检验，以P < 0.05为差异具有统计学意义。
3. 结果
3.1. 两组患者失禁性皮炎严重程度比较
观察组皮损严重程度明显低于对照组(P < 0.05)。见表1。
Table 1. Comparison of the severity of incontinence-associated dermatitis between the two groups (n = 60, %)
表1. 两组患者失禁性皮炎严重程度比较(n = 60, %)
组别 |
无 |
轻度 |
中度 |
重度 |
观察组 |
26 (86.67%) |
4 (13.33%) |
0 (0) |
0 |
对照组 |
17 (56.67%) |
6 (20.00%) |
4 (13.33%) |
3 (10%) |
Z值 |
4.757 |
P值 |
0.000 |
3.2. 两组患者失禁性皮炎发生率、发生时间比较
观察组IAD发生率明显低于对照组[13.33% (4/30) vs 40.00% (12/30)]，差异有统计学意义(P < 0.05)。同时，观察组IAD发生时间明显晚于对照组(4.72 ± 1.90 d vs 6.51 ± 2.30 d)，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表2。
Table 2. Comparison of incidence and occurrence time of incontinence-associated dermatitis between two groups
表2. 两组患者失禁性皮炎发生率、发生时间比较
组别 |
发生IAD [例(%)] |
发生时间(d, ±s) |
χ2 (t)值 |
P值 |
观察组 |
4 (13.337%) |
4.72 ± 1.90 |
4.022 |
0.045 |
对照组 |
12 (40.00%) |
6.51 ± 2.30 |
3.098 |
0.000 |
3.3. 两组患者PAT量表评分比较
干预前，两组患者PAT量表评分比较差异无统计学意义(P > 0.05)。干预后，两组PAT量表评分均较干预前呈下降趋势，且观察组干预后PAT量表评分明显低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。见表3。
Table 3. Comparison of PAT scale scores between two groups of patients
表3. 两组患者PAT量表评分比较
组别 |
干预前 |
干预后 |
观察组 |
8.32 ± 1.32 |
3.87 ± 0.83* |
对照组 |
8.57 ± 1.76 |
5.21 ± 1.64* |
t值 |
0.204 |
3.431 |
P值 |
0.863 |
0.001 |
注：*与对照组同一时点比较，P < 0.05。
4. 讨论
本研究评估了复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子对ICU患者失禁性皮炎(IAD)的治疗效果，结果表明，干预组在皮肤损伤严重程度、IAD发生率、发生时间和PAT量表评分等方面均显示出显著改善。与对照组相比，观察组患者的皮肤损伤严重程度显著较轻，IAD发生率和发生时间均显著低于对照组，且PAT量表评分改善显著，表明该联合治疗方案在ICU患者失禁性皮炎的治疗中具有显著效果。
4.1. 皮肤损伤严重程度的改善
本研究结果表明，观察组的皮肤损伤严重程度明显低于对照组(P < 0.05)。这一结果表明，复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子能够有效减轻皮肤损伤的严重程度。复方桐叶烧伤油具有抗炎、抗菌和促进皮肤修复的作用[8]。重组人表皮生长因子通过促进角质形成细胞和成纤维细胞的增殖与迁移，进一步加速了皮肤修复[9]。二者的联合使用，不仅加速了愈合过程，也减少了皮损的进一步发展，从而有效地改善了患者的皮肤健康。
4.2. IAD发生率与发生时间的改善
干预组在IAD发生率和发生时间上的改善也十分显著。观察组的IAD发生率为13.33%，显著低于对照组的40.00% (P < 0.05)。此外，观察组的IAD发生时间也明显晚于对照组(4.72 ± 1.90 d vs 6.51 ± 2.30 d)。这表明复方桐叶烧伤油与重组人表皮生长因子联合使用能显著减少失禁性皮炎的发生率，并缩短皮损的发生时间。这可能是由于复方桐叶烧伤油的抗炎作用与重组人表皮生长因子的修复作用共同协作，增强了皮肤屏障功能，降低了因尿液或粪便接触引发的皮肤损伤发生率[10]。
4.3. PAT量表评分的改善
本研究还发现，干预后，观察组的PAT量表评分显著低于对照组(P < 0.05)，且干预后两组患者的PAT量表评分均较干预前降低(P < 0.05)。这一结果表明，复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子能够显著改善患者的焦虑、疼痛和压力等负性情绪。PAT量表评分的改善反映了患者在治疗后情绪的积极变化，这与治疗过程中有效的皮肤护理和心理支持密切相关[11]。因此，联合治疗不仅在生理层面改善了皮肤健康，还在心理层面提供了重要支持。
4.4. 临床意义与局限性
本研究表明，复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子在治疗ICU患者失禁性皮炎方面表现出明显的临床疗效。这一联合治疗方案能有效加速皮肤愈合，减少皮损严重程度，降低IAD发生率，并改善患者的心理状态。尽管研究结果令人鼓舞，但仍存在一定的局限性。首先，本研究样本量较小，仅为单中心研究，可能存在一定的偏倚。其次，研究的干预周期为10天，未来可考虑延长随访时间，以评估长期疗效和安全性。最后，尽管我们已经控制了许多干扰因素，但仍有可能受到个体差异的影响。因此，未来需要进行多中心、大样本的研究，以进一步验证该治疗方案的广泛适用性和长期效果。
基金项目
江西省中医药科技计划项目：复方桐叶烧伤油联合重组人表皮生长因子对ICU患者失禁性皮炎的效果，项目编号(2021B100)；江西省中医药科技计划项目：中药湿热敷对ICU患者高渗性药物输液致静脉炎的影响，项目编号(2023B0870)。
NOTES
*第一作者。
#通讯作者。