三合清中汤联合耳穴压豆治疗胃疡病(湿热证)的临床疗效观察与分析

Clinical Observation and Analysis of the Combined Use of Sanheqingzhong Decoction and Auricular Acupuncture with Seed Pressure in the Treatment of Gastric Ulcer (Damp-Heat Pattern)

摘要: 目的：探讨三合清中汤联合耳穴压豆对胃疡病(湿热证)患者的临床疗效及安全性。方法：采用随机对照试验设计，纳入2025年1月至2025年12月张家界市中医医院收治的100例胃疡病(湿热证)患者，随机分为实验组和对照组各50例。对照组给予雷贝拉唑钠肠溶胶囊治疗；实验组在对照组治疗基础上联合三合清中汤内服及耳穴压豆治疗，治疗周期均为7天。评估两组治疗前后中医证候积分变化、胃镜下溃疡愈合情况及不良反应发生率。结果：治疗后，实验组中医证候总有效率显著高于对照组，差异具有统计学意义(P < 0.05)；实验组胃镜下溃疡愈合总有效率亦显著高于对照组(P < 0.05)。实验组治疗后中医证候积分显著低于对照组(P < 0.001)。两组不良事件发生率分别为6.0%和4.0%，差异无统计学意义(P > 0.05)。结论：三合清中汤联合耳穴压豆可显著改善胃疡病(湿热证)患者的临床症状，促进溃疡愈合，且不增加不良反应发生风险，具有较高的临床应用价值。

Abstract: Objective: To investigate the clinical efficacy and safety of Sanheqingzhong Decoction combined with auricular seed pressing in patients with gastric ulcer (damp-heat pattern). Methods: A randomized controlled trial design was adopted. One hundred patients with gastric ulcer (damp-heat pattern) admitted to Zhangjiajie Traditional Chinese Medicine Hospital from January 2025 to December 2025 were enrolled and randomly divided into an experimental group and a control group, with 50 patients in each group. The control group received treatment with enteric-coated rabeprazole sodium capsules. The experimental group received the same treatment as the control group plus oral administration of Sanheqingzhong Decoction and auricular acupressure therapy. The treatment period for both groups was 7 days. Changes in Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome scores before and after treatment, endoscopic ulcer healing rates, and adverse reaction incidence rates were evaluated in both groups. Results: After treatment, the total effective rate of TCM syndromes in the experimental group was significantly higher than that in the control group (P < 0.05). The total effective rate of endoscopic ulcer healing in the experimental group was also significantly higher than that in the control group (P < 0.05). The TCM syndrome scores in the experimental group were significantly lower than those in the control group (P < 0.001). The incidence rates of adverse events in the two groups were 6.0% and 4.0%, respectively, with no statistically significant difference (P > 0.05). Conclusion: The combination of Sanheqingzhong Decoction and auricular seed therapy significantly improves clinical symptoms and promotes ulcer healing in patients with gastric ulcer (damp-heat pattern) without increasing the risk of adverse reactions, demonstrating high clinical application value.

1. 引言

消化性溃疡，中医称为“胃疡病”，是指在胃或十二指肠黏膜发生的慢性溃疡性病变，是临床常见的消化系统疾病。其典型病理特征为黏膜的局限性缺损，病变深度可穿透黏膜肌层，严重者可引发出血、穿孔或梗阻等并发症[1]。全球范围内，消化性溃疡发病率居高不下，尤其随着人口老龄化进程加速，以及非甾体抗炎药、抗血小板药物在心血管及骨关节疾病中的广泛应用，与之相关的药物性溃疡发病率呈上升趋势，使得该病的临床管理面临更为复杂的挑战[2]。目前，现代医学的一线治疗方案以质子泵抑制剂为主，旨在强力抑制胃酸分泌促进溃疡愈合。虽然短期疗效明确，但存在停药后复发率较高、长期用药可能带来营养素吸收障碍、肠道菌群失调等不良反应，以及对部分难治性溃疡或非酸相关性黏膜损伤的疗效不足[3]。因此，探索安全、有效且能调节机体整体状态的替代或补充疗法，对于改善胃疡病患者的远期预后、提高生活质量具有重要的临床意义。

中医药在诊治胃疡病方面积淀了丰富的理论与实践经验。中医理论认为，本病多归于“胃脘痛”、“痞满”等范畴，其基本病机常与饮食不节、情志失调、脾胃虚弱等因素相关，导致中焦气机升降失常、湿热蕴结、胃络瘀阻，最终“腐肉成疡”[4]。基于辨证论治与整体调节的原则，中医常采用清热化湿、理气和胃、健脾生肌等法进行干预。三合清中汤即为此类经典方剂的代表之一，旨在从多靶点调节胃肠功能，恢复脾胃运化之职，为溃疡愈合创造有利的内环境[5] [6]。与此同时，耳穴压豆作为一种传统的中医外治法，具有操作简便、安全性高的特点。中医经络理论认为，耳廓是全身经络脏腑之气汇聚之处，通过刺激耳部特定穴位(如胃、脾、交感、内分泌等)，可以疏通经络、调和气血、平衡脏腑功能，从而对胃肠运动、消化液分泌及内脏痛觉起到良性的调节作用[7]。将内服汤药与耳穴外治相结合，体现了中医“内外同治、针药并用”的综合性治疗策略，有望发挥协同增效的作用。

本研究旨在通过科学设计的临床观察，系统评估三合清中汤联合耳穴压豆方案对胃疡病(中医辨证属湿热证)患者的临床症状、内镜下溃疡愈合情况及胃酸分泌功能的影响，并与常规西药治疗进行对比，以期为该中西医结合疗法提供客观的临床证据，探索具有中医特色、疗效确切且依从性高的胃疡病治疗新途径。

2. 资料与方法

2.1. 研究对象

本研究为一项随机对照临床试验。研究对象来源于2025年1月至2025年12月期间，于张家界市中医医院脾胃病科就诊并明确诊断为胃疡病(消化性溃疡)的患者。

2.2. 诊断标准

① 西医诊断标准：1) 参照《消化性溃疡诊断与治疗共识意见》，经电子胃镜检查确诊为活动性胃溃疡或十二指肠溃疡，溃疡直径介于3~20 mm之间。2) 幽门螺杆菌(Hp)感染诊断标准：所有纳入患者均于入组前进行¹³C-尿素呼气试验或胃镜下快速尿素酶试验检测Hp感染情况。Hp阳性患者在本研究期间未接受根除治疗，以避免干扰观察指标；Hp阴性患者亦纳入分析，两组间Hp感染率基线可比。② 中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中“胃脘痛”(湿热蕴脾证)的辨证要点。主要症见：胃脘灼热疼痛，脘腹胀满，口干口苦，嗳气吞酸，纳呆恶心，小便黄，舌红，苔黄腻，脉滑数。

2.3. 纳入与排除标准

① 纳入标准：年龄18~70岁，性别不限；符合上述中西医诊断标准；签署知情同意书，自愿参与本研究。② 排除标准：溃疡并发出血、穿孔、幽门梗阻或怀疑恶变者；合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者；妊娠期、哺乳期妇女；对研究所用中药已知成分或雷贝拉唑过敏者；无法配合研究或临床资料不全者。

2.4. 样本量与分组

纳入符合标准的患者100例。采用随机数字表法，将患者分为实验组与对照组，每组各50例，两组患者均接受基础健康教育与生活方式指导。本研究方案已通过张家界市中医医院伦理委员会审查批准。

2.5. 研究方法

对照组：患者口服雷贝拉唑钠肠溶胶囊(生产厂家：山东新华制药股份有限公司；国药准字：H20031263)，每次20 mg，每日2次，于早餐前及晚餐前服用，连续治疗7天为一个疗程。

实验组：在对照组西药治疗基础上，联合应用三合清中汤内服与耳穴压豆治疗。

① 三合清中汤内服：(1) 方药组成：柴胡6 g、黄连5 g、法半夏10 g、瓜蒌皮10 g、枳实10 g、干姜3 g、炒栀子6 g、白豆蔻(后下)5 g、香附10 g、陈皮6 g、蒲公英25 g、浙贝母10 g、海螵蛸15 g、虎杖15 g、白及15 g、白芍30 g、炙甘草15 g。(2) 制备与用法：所有中药饮片由张家界市中医医院中药房提供并统一质量控制。由本院煎药房采用自动煎药机规范煎煮，每剂煎取药液200 mL，分装为2袋(每袋100 mL)。每日1剂，分早晚2次餐后温服。

② 耳穴压豆治疗：(1) 取穴：根据《耳穴名称与定位》国家标准及临床经验，选取单侧耳的胃、脾、十二指肠、交感、内分泌为主穴。(2) 操作：使用75%乙醇棉球常规消毒耳廓皮肤后，将王不留行籽贴压于上述穴位，并用指尖以中等力度进行垂直按压，使患者产生酸、麻、胀、痛等“得气”感。嘱患者每日自行按压6~10次，每次每穴按压约1分钟，以能耐受为度。每3日更换至对侧耳穴贴压，避免皮肤长期受压。中药与耳穴治疗与西药同步进行，连续7天为一个疗程。

2.6. 观察指标

主要疗效指标：中医证候积分：治疗前后，参照《中药新药临床研究指导原则》对胃脘疼痛、脘腹胀满、嗳气、口干口苦等主要症状进行量化评分(按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分)，计算总分及减分率。

次要疗效指标：胃镜下疗效：治疗疗程结束后一周内，由同一名不知分组情况的高年资内镜医师进行复查。根据胃镜下溃疡愈合情况分为：痊愈(溃疡消失，形成瘢痕)、显效(溃疡缩小 ≥ 50%)、有效(溃疡缩小 < 50%)、无效(溃疡无变化或增大)。计算总有效率(痊愈 + 显效 + 有效)/总例数 × 100%。

安全性指标：记录两组患者治疗期间出现的不良反应(如腹泻、便秘、皮疹、头晕等)的发生率、严重程度及处理转归。治疗前后检测血常规、尿常规、肝肾功能及心电图。

2.7. 统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行数据分析。计量资料符合正态分布者以均数 ± 标准差($\overline{x}\pm s$ )表示，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验；不符合正态分布者采用非参数检验。计数资料以率(%)表示，采用χ²检验或Fisher精确检验。等级资料采用秩和检验。以P < 0.05为差异具有统计学意义。

3. 结果

3.1. 基线资料比较

本研究共筛选胃疡病患者112例，其中12例因不符合纳入标准或拒绝参与而排除，最终100例患者完成全部治疗与随访，无脱落病例。实验组与对照组各纳入50例患者。两组患者在年龄、性别、病程、溃疡部位(胃/十二指肠)、治疗前中医证候总积分等基线资料方面进行比较，差异均无统计学意义(P > 0.05，见表1)。

Table 1. Comparison of baseline characteristics between the two groups [$\overline{x}\pm s$ , n (%)]

表1. 两组患者基线资料比较[$\overline{x}\pm s$ , n (%)]

项目	实验组(n = 50)	对照组(n = 50)	t/χ^2量	P值
年龄(岁)	48.2 ± 10.5	46.8 ± 11.3	t = 0.651	0.517
性别(男/女)	28/22	26/24	χ^2 = 0.161	0.688
病程(月)	6.5 ± 2.8	7.1 ± 3.2	t = −1.033	0.304
胃溃疡/十二指肠溃疡	18/32	20/30	χ^2 = 0.164	0.685
治疗前证候积分	18.6 ± 4.2	19.1 ± 3.9	t = −0.630	0.530

3.2. 疗效比较

3.2.1. 中医证候积分变化

治疗后，两组患者的中医证候总积分均较治疗前显著下降(P < 0.001)。组间比较显示，实验组治疗后证候积分(4.5 ± 2.1)显著低于对照组(7.8 ± 3.0)，差异具有统计学意义(t = −6.834, P < 0.001)。中医证候疗效比较，实验组总有效率为94.0%，对照组为82.0%。经卡方检验，两组总有效率差异有统计学意义(χ² = 4.000, P = 0.046) (见表2)。

Table 2. Comparison of TCM syndrome efficacy between the two groups [n (%)]

表2. 两组患者中医证候疗效比较[n (%)]

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(%)
实验组	50	12 (24.0)	20 (40.0)	15 (30.0)	3 (6.0)	94.0
对照组	50	8 (16.0)	15 (30.0)	18 (36.0)	9 (18.0)	82.0
χ^2值						4.000
P值						0.046

3.2.2. 胃镜下溃疡愈合情况

疗程结束后胃镜复查结果显示，实验组的胃镜下溃疡愈合总有效率为92.0%，对照组为80.0%。经卡方检验，两组总有效率差异具有统计学意义(χ² = 4.762, P = 0.029)。实验组溃疡愈合质量在镜下观察中也普遍优于对照组(见表3)。

Table 3. Comparison of endoscopic ulcer healing between the two groups [n (%)]

表3. 两组患者胃镜下溃疡愈合情况比较[n (%)]

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(%)
实验组	50	15 (30.0)	22 (44.0)	9 (18.0)	4 (8.0)	92.0
对照组	50	10 (20.0)	18 (36.0)	12 (24.0)	10 (20.0)	80.0
χ^2值						4.762
P值						0.029

3.3. 安全性分析

治疗期间，实验组有3例(6.0%)患者出现不良反应(轻度腹泻2例，耳穴贴压处局部皮肤轻微红肿瘙痒1例)，对照组有2例(4.0%)患者出现不良反应(轻度头痛1例，便秘1例)。实验组总不良事件发生率6.0%，对照组4.0%，两组组间比较χ² = 0.000、P = 1.000，差异无统计学意义(P > 0.05)。所有不良反应均较轻微，未予特殊处理或经对症处理后好转，无严重不良事件发生(见表4)。

Table 4. Adverse events during treatment in both groups

表4. 两组患者治疗期间不良事件发生情况

组别	例数	不良事件类型	发生例数	发生率(%)	严重程度	处理与转归
实验组	50	轻度腹泻	2	4.0	轻度	自行缓解
		耳穴局部皮肤反应	1	2.0	轻度	调整后缓解
对照组	50	轻度头痛	1	2.0	轻度	自行缓解
		便秘	1	2.0	轻度	饮食调整后改善

4. 讨论

消化性溃疡(Peptic Ulcer Disease, PUD)，中医学称之为“胃疡病”，是临床常见的消化系统疾病，其病理核心是胃、十二指肠黏膜的防御–修复机制与胃酸、胃蛋白酶、幽门螺杆菌等侵袭因素之间的平衡被打破[8]。现代医学以质子泵抑制剂(PPI)为代表的抑酸治疗虽能迅速缓解症状、促进溃疡愈合，但面临着停药后复发率高、长期用药可能引发电解质紊乱、肠道菌群失调、微量营养素吸收障碍及潜在的心血管与肾脏风险等问题[9] [10]。此外，对于非酸相关性黏膜损伤、难治性溃疡或伴有复杂身心症状的患者，单纯抑酸治疗往往疗效欠佳[11]。因此，探索能够多靶点干预、调节机体整体状态、降低复发率且安全的补充与替代疗法，已成为当前消化疾病领域的重要研究方向。

中医药在防治胃疡病方面积淀了丰富的理论与实践经验[12]。本病多归属于“胃脘痛”、“吞酸”、“痞满”等范畴，其病位在胃，与肝、脾密切相关[4]。基本病机多为饮食不节、情志失调、外邪内侵或素体脾胃虚弱，导致中焦气机升降失常，湿热内蕴、气血壅滞致胃络瘀阻，久而腐肉成疡[13]。中医治疗强调辨证论治与整体调节，并非单纯抑制胃酸，而是通过清热化湿、疏肝理气、健脾和胃、化瘀生肌等多种治法，旨在恢复脾胃正常的运化与升降功能，重建黏膜的防御屏障，从而为溃疡愈合创造有利的内环境[14]。本研究采用的三合清中汤联合耳穴压豆方案，是内外同治、针药并用综合策略的具体体现。

本研究表明，在西药雷贝拉唑常规治疗基础上，联合三合清中汤内服与耳穴压豆，能显著提升胃疡病湿热证的临床疗效。本研究中三合清中汤具有多靶点、多环节调节作用，该方剂组方严谨，融合了辛开苦降、寒热并用、气血同调、敛疮生肌的配伍思想。方中黄连、炒栀子苦寒直折，清泻中焦郁热；蒲公英、虎杖清热解毒，兼能利湿。现代药理研究证实，黄连素(小檗碱)具有广谱抗菌、抗炎、抑制胃酸分泌等多重作用[15]；栀子苷、虎杖苷等成分则表现出显著的抗炎、抗氧化和黏膜保护活性[16] [17]。这些药物直接针对湿热的核心病机，减轻黏膜炎症反应。柴胡、香附疏肝解郁，调畅气机；枳实、陈皮理气消痞，破滞除满；法半夏、干姜辛开散结，和胃降逆。该组合能有效改善胃肠动力障碍，缓解脘腹胀满、嗳气等症状。研究显示，柴胡皂苷、陈皮苷等成分可调节胃肠平滑肌运动，促进胃排空[18]。海螵蛸富含碳酸钙，能中和胃酸，并在溃疡表面形成保护膜；白及质黏，能收敛止血、促进创面愈合；浙贝母清热散结，白芍养血柔肝、缓急止痛，炙甘草补中益气、调和诸药，且与白芍配伍能显著缓解胃肠道平滑肌痉挛。白及胶、白芍总苷等已被证明能通过促进表皮生长因子(EGF)表达、增强黏膜血流、刺激黏液分泌等途径加速溃疡愈合[19]。全方在大量清热药中佐以少量干姜，既可防黄连、栀子等苦寒之品伤胃气，又能温中散结，体现“治中焦如衡”的理论思想。因此，三合清中汤并非单纯的抑酸剂，而是通过抗炎、抗氧化、调节胃肠动力、增强黏膜防御、抑制幽门螺杆菌、促进组织修复等多途径发挥作用的复方系统。

耳穴压豆是中医外治法的精华之一。中医理论认为，耳廓是宗脉之所聚，通过经络与五脏六腑紧密相连。现代医学研究也证实，耳部有迷走神经、耳颞神经等神经分布，刺激特定耳穴可产生强烈的神经冲动，通过脊髓、脑干上传至高级中枢，进而调节自主神经功能、内分泌系统和免疫应答[20]。本研究主穴选取胃、脾、十二指肠，属相应部位取穴，直接作用于患病脏腑；交感穴可调节自主神经，尤其是抑制交感兴奋，缓解内脏血管痉挛，改善微循环；内分泌穴则参与调节体内多种激素水平，可能影响胃泌素、前列腺素等与黏膜保护相关因子的分泌。持续的穴位按压刺激，可调节胃肠功能，通过迷走神经反射，调节胃酸、胃蛋白酶原的分泌，并协调胃肠运动节律[21]。刺激耳穴可促进内源性阿片肽的释放，提高痛阈并缓解胃脘疼痛[22]。通过神经反射解除内脏血管痉挛，增加溃疡周边黏膜的血流量，为组织修复提供氧和营养。耳穴压豆与内服汤药相结合，形成内治与外治同步、整体与局部兼顾的治疗格局。

本研究结果显示，联合治疗组在临床症状改善和胃镜愈合率方面均显著优于单纯西药组，这一结果提示中西医疗法之间可能存在协同增效作用。西药雷贝拉唑主要通过抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶，强力抑制胃酸分泌，为溃疡愈合创造条件[23]。而中医药综合疗法则在此基础上，通过多途径调节胃肠功能、改善局部血液循环、促进黏膜修复、调节免疫功能等多方面发挥治疗作用。本研究联合疗法在短期内即显示出更高的症状缓解率和溃疡愈合率，这一结果与近年来多项中西医结合治疗消化性溃疡的荟萃分析结论一致[24]。更重要的是，中医药治疗可能通过调节机体内环境改善溃疡发生的病理基础，这对预防复发具有重要意义。

本研究通过现代临床研究方法验证了传统中医综合疗法的有效性，为中医药的现代化和国际化提供了范例。结果表明，在保持中医理论特色的前提下，通过科学的研究设计和方法，能够为传统疗法提供高质量的循证医学证据。这有助于推动中医药从经验医学向循证医学的转变，提高中医药在国际医学界的认可度。尽管本研究取得了一定成果，但仍存在若干局限性，本研究样本量相对有限，还需要更大样本量的多中心研究。此外，本研究为单盲设计，未来的研究可以考虑采用双盲双模拟设计以减少偏倚，且7天的治疗周期虽能观察到短期疗效，但无法评估长期疗效和复发情况。消化性溃疡是易复发的慢性疾病，未来的研究应延长随访时间至3~6个月甚至更长，以评估该疗法对预防复发的效果。同时，本研究主要关注临床疗效，对作用机制的探讨相对不足。未来的研究应该结合现代科学技术，从分子生物学、免疫学、代谢组学等多角度深入探讨该联合疗法的作用机制。除此之外，本研究仅纳入湿热证患者，限制了结论的适用范围，未来的研究可以扩大证型范围，探索不同证型下的最佳治疗方案。同时，可以研究不同穴位组合、不同刺激参数的优化方案，实现更精准的个体化治疗。

综上所述，三合清中汤联合耳穴压豆治疗胃疡病(湿热证)在短期内显示出优于单纯西药治疗的临床疗效，且安全性良好。这一中西医结合方案充分发挥了中医药多靶点、整体调节的优势，为胃疡病的治疗提供了新的选择。尽管存在一些局限性，但本研究为传统中医综合疗法的现代化研究提供了有益借鉴。未来通过更深入的研究和优化，这种治疗模式有望在消化系统疾病治疗中发挥更大作用，为更多患者带来福祉。

NOTES

^*第一作者。

^#通讯作者。