医疗器械生产企业飞行检查问题分析及建议
Analysis and Suggestions in the Unannounced Inspections of Medical Device Manufacturing Enterprises
DOI: 10.12677/mse.2026.153063, PDF,   
作者: 高彩云*, 鲍春晖, 卢 乐, 詹婕锐：杭州市西湖区市场监管执法保障服务中心，浙江 杭州
关键词: 医疗器械；飞行检查；问题分析；Medical Device； Unannounced Inspection； Problem Analysis
摘要: 本辖区开展了32家医疗器械生产企业的飞行检查工作，在检查过程中，发现了生产企业质量管理体系存在的一些共性和个性问题。文章旨在对飞检发现的问题进行汇总分析，并提出相应的建议，为后续监管工作提供指导作用，进一步降低企业经营风险。
Abstract: The local jurisdiction conducted unannounced inspections of 32 medical device manufacturers, during which both common and individual issues were identified in the quality management systems of these enterprises. This paper aims to summarize and analyze the problems discovered during the inspections, propose corresponding recommendations, provide guidance for subsequent regulatory work, and further mitigate operational risks for enterprises.
文章引用：高彩云, 鲍春晖, 卢乐, 詹婕锐. 医疗器械生产企业飞行检查问题分析及建议[J]. 管理科学与工程, 2026, 15(3): 648-654. https://doi.org/10.12677/mse.2026.153063

参考文献

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