药品无菌快速检测技术的研究进展
Research Progress of Rapid Sterility Test
摘要:
各国药典现行的无菌检查法存在着耗时长、有部分微生物在常规的培养方法下不生长等问题，因此建立快速的无菌检查新方法，以提高检测灵敏度、准确度、自动化程度，缩短检验时间，补充或替代现行药典的常规检查方法，已经成为国内外无菌制剂的研究热点。本文就核酸扩增、流式细胞、三磷酸腺苷生物发光成像及呼吸作用等新技术在无菌快速检测中的研究进展进行了综述。
Abstract:
For pharmacopeias in domestic and abroad, there are deficiencies in the existing sterility test including long inspection time and some microorganisms unable to grow under routine experimental conditions, etc. It has become a focus of sterile preparation research to establish a new method of sterility test in order to improve its sensitivity, accuracy, automation and also shorten the inspection time. Such research aims to supplement or replace routine examination methods in the current pharmacopeias. This paper reviews the research progress of rapid sterility test by using the advanced technology of nucleic acid amplification, flow cytometry, ATP bioluminescence and respiration in recent years.
参考文献
|
[1]
|
国家药典委员会. 中华人民共和国药典[M]. 四部. 北京: 中国医药科技出版社, 2015: 附录1101: 156-160.
|
|
[2]
|
USP (2017) 40th Edition. Volume 1: 136-143.
|
|
[3]
|
赵黎黎, 包秋华, 赵国芬. 细菌VBNC态检测技术的研究进展[J]. 微生物学杂志, 2016, 36(4): 96-101.
|
|
[4]
|
姜文灿, 岳素文, 江洪, 等. 探针法实时荧光定量PCR的应用和研究进展[J]. 临床检验杂志, 2015, 4(1): 797-805.
|
|
[5]
|
王晓冲, 周继昌, 李军, 等. 实时荧光定量PCR方法应用于药品无菌快速检测的研究[J]. 中国现代应用药学, 2013, 30(12): 1333-1337.
|
|
[6]
|
周朝东, 黄哲甦, 等. 荧光定量PCR技术在药品检验领域中的应用[J]. 天津药学, 2018, 30(2): 65-71.
|
|
[7]
|
宋光艳, 冯震, 潘盈盈, 等. 流式细胞技术在药品无菌检查中的应用研究[J]. 中国药师, 2018, 21(2): 342-345.
|
|
[8]
|
Stiefel, P., Schmidt-Emrich, S., Maniura-Weber, K., et al. (2015) Critical Aspects of Using Bacterial Cell Viability Assays with the Fluorophores SYTO9 and Propidium Iodide. BMC Microbiology, 15, Article Number: 36. [Google Scholar] [CrossRef] [PubMed]
|
|
[9]
|
魏树源, 杨京生, 陈晓琦, 等. 三磷酸腺苷生物发光快速微生物检测法在疫苗中间品无菌试验中的应用[J]. 中国生物制品学杂志, 2010, 23(10): 1120-1124.
|
|
[10]
|
李珏, 王知坚, 郑小玲, 等. BacTALERT® 3D微生物检测系统作为无菌检查替代方法可行性的探讨[J]. 中国现代应用药学, 2015, 32(4): 474-478.
|