一种3.0 MHz皮肤瘢痕超声治疗仪设计

Design of a 3.0 MHz Skin Scar Ultrasonic Therapy Device

摘要: 与常规瘢痕治疗方法相比，超声治疗皮肤瘢痕具有副作用小、舒适度高的优势。然而，目前市面上的治疗仪器多用于深层组织修复，输出波形单一，缺乏专门用于皮肤瘢痕修复的设备。本文设计了一款3.0 MHz的超声治疗仪，用于皮肤瘢痕治疗，体积小巧，便于患者居家使用。该设计采用STM32单片机作为主控芯片，通过直接数字频率合成技术生成3.0 MHz的高频正弦信号，调制后经BUF634T功率放大模块驱动超声换能器，实现输出声强、脉冲占空比和治疗时长均可调，同时具备空载保护功能。测试结果表明，该治疗仪的输出声强稳定，技术指标符合我国医药行业标准，具有良好的市场应用前景。

Abstract: Compared with conventional scar treatment, ultrasound treatment for skin scars has the advantage of fewer side effects and high comfort. However, most of the treatment instruments on the market are used for deep tissue repair, with a single output waveform, and there is a lack of equipment specifically for skin scar repair. In this paper, a 3.0 MHz ultrasound therapy device is designed for skin scar treatment, which is small in size and convenient for patients to use at home. The design uses STM32 microcontroller as the main control chip, generates a 3.0 MHz high-frequency sinusoidal signal through direct digital frequency synthesis technology, and drives the ultrasonic transducer through the BUF634T power amplifier module after modulation, so that the output sound intensity, pulse duty cycle and treatment duration can be adjusted, and at the same time has the function of no-load protection. The test results show that the output sound intensity of the therapeutic instrument is stable, and the technical indicators are in line with the standards of China’s pharmaceutical industry, and it has a good market application prospect.

1. 引言

皮肤瘢痕是烧伤或手术后常见的组织愈合产物，对患者的外观和心理健康造成负面影响，严重的瘢痕甚至会妨碍正常的身体功能[1]。目前常见的瘢痕修复手段有皮肤移植、激光治疗、药物注射治疗等。虽然取得了一定效果，但治疗周期长、费用高且伴有副作用。

近年来，低强度脉冲超声波(Low-Intensity Pulsed Ultrasound, LIPUS)作为一种新兴的治疗方式，因其低侵入性、低热效应及较好的生物相容性，在临床治疗中受到越来越多的关注。目前市面上的超声治疗仪频率多为1.0 MHz或1.5 MHz，例如：英国TensCare公司的Sonic Stim + 超声治疗仪用于肌腱炎治疗，美国Bioventus公司的Exogen 4000+和Smith Nephew公司的SAFHS等超声治疗仪都用于骨折愈合的治疗[2]，这些设备通常存在输出波形单一、治疗参数不可调等问题，且较低频率的超声波穿透深度和能量分布限制了其在皮肤瘢痕等体表组织治疗中的应用效果。

针对上述问题，以超声波的机械效应和温热效应作为治疗机理，设计了一款频率为3.0 MHz的低强度脉冲超声治疗仪，专门用于皮肤瘢痕的修复。该治疗仪具备输出强度、脉冲模式、输出时长可调等特点，并设计了空载保护功能，以提高设备的安全性和治疗的精准性。3.0 MHz超声波能有效作用于皮肤表层，通过声学压力产生锤状效应，迫使治疗物质通过真皮和表皮的连接处，来改善药物的传送[3]。此外超声波的温热效应，也能促进皮肤胶原的形成，从而使皮肤恢复活力，加速瘢痕修复[4]。本设备不同治疗参数的设计，有助于医学研究者进行更多的临床实验以验证LIPUS在皮肤瘢痕修复领域的治疗效果，为LIPUS的应用开发提供进一步的参考。

2. 超声治疗仪架构

随着超声频率的升高，其穿透能力会减弱，且不同组织对超声波的穿透性也有所不同。本治疗仪主要用于体表浅层治疗，结合临床超声治疗瘢痕成功的案例，选择3.0 MHz作为本设计的输出频率。参照YY/T 1090~2018《中华人民共和国医药行业标准》中对超声理疗设备的规定，本设计的技术指标如下：1) 输出正弦波频率(3.0 ± 10%) MHz；2) 输出强度：30，60，90 mW/cm²；3) 脉冲重复频率：1 kHz，占空比：20%，40%，60%；4) 治疗时长：10 min，20 min和30 min可选。

采用STM32单片机作为主控制器，治疗仪系统架构如图1所示。首先主控芯片控制高频信号生成模块产生高频正弦波信号；然后通过ASK (Amplitude Shift Keying)调制实现超声波的脉冲输出；程控放大模块负责对前级信号实现不同倍数的初次放大；最后一级电路为功率放大。最终利用压电陶瓷片的压电效应，将电压信号转换为超声信号。空载保护模块实时检测超声探头的电压，避免空载过热。超声治疗仪的人机交互页面采用可触摸式串口屏幕，用于设置治疗仪治疗参数并显示治疗状态。

Figure 1. Diagram of the ultrasound therapy instrument architecture

图1. 超声治疗仪仪器架构图

3. 硬件设计

3.1. 高频信号产生模块

高频信号产生模块采用直接数字频率合成技术(Direct Digital Synthesis, DDS)：DDS技术通过数字计算和分频系统时钟生成所需波形，其波形纯净且干扰较小。频率分辨率取决于相位累加器的位数和时钟频率。较高的相位累加器位数和时钟频率能够实现高精度和高频率的波形信号。

AD9833的输出频率f_out计算公式为

$f_{out}=M\text{·}\left(f_{MCLK}/2^{28}\right)$ (1)

其中M为频率控制寄存器的值，f_MCLK为参考时钟频率。

Figure 2. High-frequency signal generation module

图2. 高频信号产生模块

本设计采用25 M外部晶振提供时钟，确保DDS输出频率的稳定性，输出信号的频率精度为0.1 Hz [5]。通过串行接口控制输出频率和相位，由AD9833及其外围电路组成的高频正弦波产生电路如图2所示。

3.2. 信号调制模块

超声信号脉冲调制电路如图3所示。为增强超声波的穿透性，治疗仪的最终输出需要以脉冲形式传输，因此将频率为1 kHz的PWM波调制到AD9833输出的正弦信号上。由于PWM波由0、1信号组成，所以可以采用单电源开关电路ADG821代替乘法器完成信号调制。

Figure 3. Signal modulation module

图3. 信号调制模块

需要注意的是，AD9833的输出信号含有一定的直流分量，而驱动超声探头的信号必须是纯净的交流信号，以保证压电陶瓷的性能和寿命，所以需要在ADG821的输出端串联一个电容用来去除信号中的直流分量。

3.3. 程控放大模块

声强I的定义式如下：

$I=\frac{P}{A_{ER}}$ (2)

其中P为探头发射的超声功率，A_ER为探头的有效辐射面积。

超声功率P由公式(3)得到：

$P=P_0\text{·}K$ (3)

其中P₀为探头驱动信号的电功率，K为探头的机电耦合系数。

P₀的计算式如下：

$P_0=\frac{U^2}{R}$ (4)

其中U为驱动超声探头电压的有效值，R为探头的谐振阻抗。

以上计算表明，A_ER，K为固定值，当超声探头处于谐振状态时，只要通过调节驱动电压就可以获得不同的声强。那么先由主控制器对前级低电压信号实行不同倍数的电压放大，即程控放大，最后再经过功率放大，就能达到输出不同的驱动电压的效果。先进行一次电压放大的目的是避免单级高增益放大引发自激振荡，而且通过前级低噪声放大器也能起到抑制噪声的作用，从而提高信噪比。程控放大电路如图4所示，由模拟多路复用器ADG1408 [6]、多个电位器和运算放大器AD811组成。

Figure 4. Programmable amplification module

图4. 程控放大模块

3.4. 功率放大模块

Figure 5. Power amplification module

图5. 功率放大模块

驱动超声探头最后一级电路为功率放大电路，其原理图如图5所示。功放电路采用运算放大器与电流缓冲器的组合，放大倍数固定。运放芯片继续采用AD811，电流缓冲器芯片选用高速开环单位增益缓冲器BUF634T。将BUF634T置于AD811运算放大器的反馈环路内，以增加输出电流，并提高容性负载的驱动能力。AD811能提供高达120MHz的带宽，这对于超声波高频信号处理至关重要。而BUF634T在高电流下仍能保持其宽带宽性能，这样的组合能够确保信号在整个频率范围内保持良好的传输特性。

此外采用AD811和BUF634T的功放组合，具有良好的热稳定性和保护机制。因为BUF634T内部设计中包含过热保护的功能，能在温度过高时禁用输出，仪器的安全性得到保障。

3.5. 空载保护模块

超声探头主要由压电材料制成，如果在没有负载(即没有接触患者或介质)的情况下工作，会导致探头产生高电压过热的情况，最终损坏压电材料和功率放大器件[7]。所以提供空载保护是超声治疗仪设计中重要的一环，以确保设备的安全性、可靠性和耐用性。空载保护电路由电压有效值检测芯片AD637 [8]和电压跟随器OP07组成，最终输出的直流电压输入到主控制器的ADC端口进行采样。空载保护模块原理图如图6所示。

Figure 6. No-load protection module

图6. 空载保护模块

4. 软件设计

4.1. 系统软件整体设计

治疗仪整体软件的流程图如图7所示。开机后自动进行系统的初始化，随后用户通过触摸屏幕对所需的治疗参数进行设置。开始治疗后，系统开始自动计时，当治疗时间到达设定值后，治疗仪自动切断输出，停止工作，后续可由用户自行选择是否继续治疗。在仪器治疗过程中，主控制器实时判断超声探头是否空载，当超过设定的空载电压阈值时，系统自动切断输出，并通过蜂鸣器报警停止工作，确保仪器安全运行。

4.2. 高频信号软件设计

单片机通过控制AD9833输出3.0 MHz的正弦波。AD9833的核心是频率控制寄存器[9]，频率控制寄存器有频率寄存器0和频率寄存器1，每个频率寄存器都作为完整的28位使用。AD9833生成高频信号的工作流程图如图8所示。先初始化SPI时序，计算出所需频率的控制字写入频率寄存器，需要注意的是为了避免DAC产生虚假输出，需要先把控制寄存器RESET置1，配置完成所需的信号频率后，需要输出时才把RESET置0。

Figure 7. The overall software design flow chart of the system

图7. 系统整体软件设计流程图

Figure 8. Workflow diagram of AD9833

图8. AD9833工作流程图

4.3. 人机交互软件设计

治疗仪的人机交互页面采用淘晶驰X5系列屏幕，该系列屏幕调试方便、控件丰富，除了具有串口通信的功能外，还可以直接触控点击，使得操作更加直观和便捷。此外，X5系列触摸屏还具备一定的抗干扰能力，能够在复杂的医疗环境中保持稳定运行。

图9为设计完的治疗仪人机交互界面，患者可以根据自身的需求和实际情况，通过触摸屏的下拉框选择适合的治疗参数，操作过程简单、快捷且流畅。

Figure 9. Human-computer interaction interface of the treatment instrument

图9. 治疗仪人机交互界面

4.4. 空载保护软件设计

Figure 10. No-load protection software flow diagram

图10. 空载保护软件流程图

在空载保护的软件设计中，通过单片机ADC采样加DMA进行数据实时传输[10]，将预设值与实时采样值进行不断对比，一旦超过预设值，就可以判断发生空载现象，仪器将切断输出并报警。为了提高采样数据的稳定性和抗噪能力，对采样到的电压数据使用均值滤波算法。均值滤波通过对一定数量的历史采样值求平均，实现了对数据的平滑处理，能够有效减小采样数据中的瞬时噪声和干扰。这种平滑处理增强了采样数据的连续性和稳定性，从而降低了误报的可能性。空载保护软件流程图如图10所示。

5. 测试结果与分析

超声治疗仪的样机如图11所示，超声治疗仪的性能指标主要有输出频率和输出强度。分别使用泰克科技的DPO 2012B示波器和北京格瑞莱博科技有限公司的GL-1超声功率计测量输出激励波形和超声功率。仪器测试标准参考《中华人民共和国医药行业标准》关于浅表组织超声治疗设备的规定。

Figure 11. Ultrasound therapy prototype

图11. 超声治疗仪样机

分别测量输出波形在连续状态和脉冲状态下的波形，从图12中可以得到输出的高频正弦波波形纯净、连续且光滑。脉冲模式下的信号如图13所示，可以看到一个周期有5格，脉冲有效宽度占1格，占空比为1:5即20%，表明调制成功。

Figure 12. 3.0 MHz continuous sine wave waveform

图12. 3.0 MHz连续正弦波波形

Figure 13. Pulse-mode output waveform with 20% duty cycle

图13. 20%占空比的脉冲模式输出波形

表1所示为治疗仪在所有治疗时间内的输出频率精度和稳定性测试结果。由此表可知，输出的超声频率的最大偏差为0.40%，符合频率偏差规定，整体输出精度高和稳定性好，满足设计要求。

Table 1. Output frequency accuracy test

表1. 输出频率精度测试

治疗时长 (min)	输出频率 (MHz)	相对误差 (%)
0	3.012	0.40
10	3.009	0.30
20	2.996	0.13
30	3.007	0.23

关于输出声强准确性的测试，先利用超声功率计测量超声探头输出声功率，结合有效辐射面积，两者比值即为实际声强，本超声治疗仪采用定制的探头，其有效辐射面积为3.75 cm²，以声强档位为60 mW/cm²、20%占空比模式为例，使用超声功率计测得的超声功率为224 mW，如图14所示，计算对应的实际声强为224 mW/3.75 cm² = 59.73 mW/cm²，与技术指标值非常接近。

Figure 14. Sound intensity of 60 mW/cm², 20% duty cycle mode output

图14. 60 mW/cm²、20%占空比模式的输出声强

为了测试治疗仪输出声功率的稳定性，选择三个不同的时间段进行5天的测试，记录各档位的输出声功率，并绘制不同占空比模式下声功率随时间变化的折线图，如图15所示为40%占空比模式下声功率变化图。结果表明，输出声功率均在理论声功率附近波动，实际声功率与理论值的最大偏差在±2 mW以内，表明输出声功率基本稳定。超声功率的波动主要有两方面原因：① 温度、湿度和空气流动的变化会改变介质的声速，从而影响功率测量。② 测试过程中，探头的放置位置或角度略有不同，可能影响超声功率的传输效率，导致功率测量出现差异。这类人为误差应尽量通过标准化操作减少。

测试数据验证了通过开关芯片选通不同的电位器控制输出声强的可行性，并证明了使用运放加电流缓冲器作为功放模块驱动超声探头的稳定性。总体测试结果表明，该治疗仪的输出声功率具有较高的准确性和良好的时间稳定性。

Figure 15. Line graph of sound power change in 40% duty cycle mode

图15. 40%占空比模式下声功率变化折线图

超声治疗在实际使用中，感受较为明显的为温热效应，有助于促进组织的修复、减轻疼痛。不同大小的声强产生温热效应的效果也不同[11]，对15位浅表性皮肤瘢痕患者进行温感测试并收集反馈情况，测试中声强脉冲模式选择60%占空比。

测试结果如表2所示，随着治疗的时间的增加，能感受到温热的人数持续上升，声强较小的档位产生温热效果的速度相对较慢，到9分钟几乎所有患者都有温热感受。且在短暂的治疗过程中，患者皮肤瘢痕处的疼痛感和瘙痒感有一定减轻，证明了温热效应是超声治疗中的一个重要机制。在测试期间，所有患者均未出现不良反应，体现了设备输出声功率的有效性和安全性。

Table 2. Warm effect test

表2. 温热效果测试

超声强度(mW/cm^2)	测试1分钟感到 温热的人数	测试3分钟感到 温热的人数	测试5分钟感到 温热的人数	测试7分钟感到 温热的人数	测试9分钟感到 温热的人数
30	2	9	12	13	14
60	5	12	13	14	15
90	8	13	14	15	15

6. 结语

本文基于STM32控制器、数字频率合成技术和BUF634T功放模块，设计了一款用于皮肤瘢痕治疗的多参数可调超声治疗仪。实验测试结果表明，该治疗仪的输出频率和功率精度满足技术要求，证明了其在瘢痕治疗中的应用潜力。该研究为低强度脉冲超声波在皮肤表层修复中的应用提供了新的技术思路，并为皮肤瘢痕的非侵入性治疗设备设计提供了有力的支持。然而，由于时间和实验条件的限制，本研究尚缺乏充分的临床试验数据。未来的研究将着重于通过大规模临床试验验证该治疗仪对不同形状和阶段的瘢痕的治疗效果。此外，还将探索超声强度和脉冲模式的进一步优化，以明确其在临床应用中的最优参数设置，从而提升其临床应用价值和适用范围。

NOTES

^*通讯作者。