1. 引言
应急救治装备作为现代应急救援体系的重要组成部分，在应对突发公共安全事件、自然灾害和各类紧急救援场景中发挥着不可替代的关键作用。它们能够为伤患提供及时、有效的初步救治，为专业医疗救援争取宝贵时间，显著提高被救治者生存率和康复效果。从个人急救包到大型医疗设备，这些装备不仅减轻了医疗系统的压力，更体现了“时间就是生命”的急救理念，是现代社会应急体系中不可或缺的组成部分[1]-[3]。
应急救治装备的科学监管是通过法律、法规和规范化的管理流程，确保装备质量可靠、性能稳定，在关键时刻发挥最大效用，同时，科学监管还能优化资源配置，避免装备浪费或短缺，提高应急响应效率。此外，建立完善的应急救治装备监管体系有助于推动技术创新，促进装备智能化升级，从而提升整体应急救援能力，为人民群众的生命健康提供更坚实的保障[4]-[6]。因此，当前开展应急救治装备监管政策的研究具有重要意义。本文就我国当前应急救治装备监管政策的现状、应急救治装备监管机制与责任划分等进行分析，并就其中的动态监管体系等提出技术建议。
2. 监管法规体系
应急救治装备监管政策的顶层设计与法律框架是我国应急管理体系的关键组成部分，其核心目标是通过法律法规和监管机制的建设，确保应急装备在全生命周期内的有效性、安全性和可靠性。目前我国应急救治装备监管法规与政策体系可归纳为以下几个方面。
2.1. 国家法规
2.1.1. 《中华人民共和国安全生产法》
《中华人民共和国安全生产法》是我国安全生产领域的基础性法律，确立了“人民至上、生命至上”的安全发展理念，明确生产经营单位主体责任，强化政府监管职责，涵盖安全生产保障、应急救援、事故调查及法律责任等全链条管理。2021年修订版特别强调应急救援能力建设，支持建立全国统一的应急救援信息系统，整合多部门数据以提升协同响应能力[7]。
2.1.2. 《中华人民共和国突发事件应对法》
《中华人民共和国突发事件应对法》是我国应急管理领域的基础性法律，于2007年首次颁布，2024年6月28日完成全面修订。新修订版本强化了“党委领导、政府负责、部门联动、军地联合”的中国特色应急管理体制，重点完善了应急指挥体系和社会动员机制，突出预防为主原则与人权保障要求，为应对近年来频发的复合型灾害提供了更完备的法律支撑。法律要求建立健全应急物资储备保障制度，规范装备的监管、生产、储备和调拨体系，并明确公共场所必须配备应急救援设备且定期维护，确保其有效性[8]。
2.1.3. 《中华人民共和国特种设备安全法》
《中华人民共和国特种设备安全法》要求特种设备使用单位必须配备与风险等级相匹配的应急救援器材(如防毒面具、急救药品、破拆工具等)，并定期维护保养。同时对包括应急救治装备在内的特种设备(如压力容器、消防设备)的全生命周期监管提出要求，涵盖生产许可、型式试验、监督检验等环节，确保装备出厂前的可靠性[9]。
2.1.4. 《中华人民共和国消防法》
《中华人民共和国消防法》对应急救治装备的规定主要体现在要求人员密集场所(如商场、医院、学校等)必须按标准配置消防应急箱，内含急救包、担架、呼吸面罩等基础救治装备，并与消防设施联动管理。针对高层建筑和地下空间，特别强调配备防烟逃生器具和自动体外除颤仪(AED)，且需按规定组织装备使用培训[10]。
2.2. 行政法规与应急预案
2.2.1. 《国家突发公共事件总体应急预案》
《国家突发公共事件总体应急预案》对应急救治装备的规定强调分级分类配置原则，要求各级应急管理部门建立包含便携式监护仪、负压担架等专业设备的储备库，并与医疗机构实现装备共享机制。针对自然灾害、事故灾难等突发事件，预案特别规定前线指挥部必须配备信息化分诊系统，建立物资储备和快速调拨机制，形成“统一指挥、分级负责”的体系[11]。
2.2.2. 《生产安全事故应急预案管理办法》
《生产安全事故应急预案管理办法》明确规定，企业必须根据行业风险特性配备急救箱、自动体外除颤仪(AED)、防毒面具等基础应急救治装备，其中高危行业(如化工、矿山)还需配置专业洗消设备和便携式生命支持系统。管理办法特别强调装备的日常维护制度，要求定期检查并保留记录，且必须与属地医疗机构建立应急联动机制[12]。
2.2.3. 《医疗器械监督管理条例》
应急救治装备中，相当大的部分用于患者疾病的诊断和治疗，属于医疗器械的范畴。国家药品监督管理局是全国医疗器械的主管机构，负责监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施等。针对突发公共卫生事件，该条例还有医疗器械的“附条件批准”和“紧急使用”制度，允许在紧急情况下快速审批和使用应急救治装备，平衡风险与获益[13]。
2.3. 地方性法规
除了国家层面的法律法规外，部分省(市、自治区)也针对于应急救治装备的监管制定了符合当地要求的政策法规。如《山东省危险化学品生产企业安全生产许可证实施细则》[14]，推行“智能储备”模式，要求高危企业将生化防护设备等特殊装备委托第三方协议储备，并强制接入省级信息平台实时监控等。浙江省市场监督管理局批准发布了DB33/T 1362-2024《消防应急救援装备物资配备及编码规范》，通过“应急装备码”实现扫码溯源，覆盖生产日期、检测报告等全链条数据，医疗机构需扫码更新维护记录。
总体来看，当前应急救治装备监管的法律法规体系已形成“国家法律–行政法规–地方规范”的多层次架构，但仍需在以下方面优化：一是借鉴国际相关法规，提高应急救治装备管理能力；二是完善新兴法规，如技术标准等，覆盖人工智能、生物医疗等领域；三是加强基层法规制度建设，解决“最后一公里”监管难题。通过持续完善法律体系与监管机制，可有效提升应急救治装备的可靠性和应急响应效率，保障民生安全。
3. 应急救治装备监管机制与责任划分
应急救治装备监管机制与责任划分是厘清各不同部门、不同层级的权限与职责，确保装备在灾害等应急救援中及时、充分发挥效能的核心保障，涵盖了法律规范、技术标准、执行监督及责任追溯等多维度要素[15]-[19]。
3.1. 监管机制的核心框架
应急救治装备监管机制的核心框架以“三链协同”为基本逻辑。其中，责任链实行“双线追责”，行政监管(应急/卫健部门)与使用主体(医院/企业)通过区块链存证明确维护、检测、报废各环节责任主体；数据链依托物联网构建“物码对应”体系，关键参数(如AED电池寿命、呼吸机压力值)实时上传平台，并设定预警机制；应急链建立“平急双态”响应机制，日常按平稳时段的规定分级巡检，突发事件时自动激活应急预案，通过应急指挥信息平台实现快速物资调配等。该框架通过标准体系(如YJ/T 26-2024《应急避难场所 设施设备及物资配置》等)和技术规范实现全周期闭环管理。
3.2. 责任划分的层级架构
3.2.1. 政府层级责任
应急救治装备监管实行“三级政府责任闭环”体系。中央层面由应急管理部牵头制定国家标准(如YJ/T 26-2024等)并监督跨区域调配；省级政府通过物联网平台实现装备状态实时监测，对市县级储备库进行监督检查；市县政府落实属地管理，开展装备维护等具体工作。
3.2.2. 地方执行与落实
地方执行层面构建“三端联动”落实机制。监管端由各级应急部门牵头建立装备电子档案，通过物联网监测AED等设备状态并实行动态预警管理；使用端要求医院/救援队落实配备持证操作员并定期开展实战压力测试；保障端依托基层应急管理部门进行装备维护、检修等。
3.2.3. 部门协同责任
在部门协同方面，应急管理部牵头制定应急装备调配标准及安全生产执法规范，联合工业和信息化部等部门发布装备技术孵化政策，推动“高精特专”装备研发转化。工业和信息化部、国家发展改革委等部门履行相应的生产企业准入许可、装备质量许可、促进产业发展等职能。
3.2.4. 企业主体责任
应急救治装备的生产企业需要按规定履行产品生产体系、质量认证、出厂检验等责任，确保装备的质量。
当前应急救治装备监管机制与责任划分已基本理顺并建立了较为合理的制度和规范，但还存在不完善之处，如多头管理导致权责模糊，协同机制失效，消防救援等垂直管理体系与地方应急部门存在指挥冲突，追责机制失衡等问题。
4. 监管问题与政策建议
4.1. 存在问题分析
通过上述分析，我国应急救治装备监管法规政策体系已形成多层次、多维度的框架，但在实际运行中仍存在一些突出问题，如法规体系不完善、监管机制与责任划分失衡等，制约了装备效能的最大化发挥。随着技术的发展，应急救治装备种类增多，并且涉及数字信息、人工智能、大数据、虚拟现实等多个技术领域，装备从研发、审批上市到市场化的过程，大量企业和监管机构还处在摸索阶段，装备的作用方式、工作机理和治疗效果目前还缺少客观、明确的评价指标，其副作用和风险很难预测判断。因此，应急救治装备监管政策的完善，还需在技术等层面进一步探索和研究。
4.2. 监管政策完善的建议
结合当前的实际情况，建议从以下几个方面进一步改进和加强。
4.2.1. 加强法律法规与标准体系建设
当前存在着应急救治装备领域新兴技术规范滞后，人工智能、生物医疗、无人救援设备等新兴领域缺乏针对性法规和标准的情况。例如，医疗机器人、远程急救设备的性能评估与安全规范尚未完全纳入现有法律体系，技术标准不完善，导致监管盲区。企业研发与监管部门执行缺乏统一依据，可能引发技术滥用或安全隐患。同时，监管法规和标准修订周期长，难以匹配技术迭代速度，而标准僵化导致装备功能受限，则会降低救援效率。因此，面对上述情况，需持续加强法律法规与标准体系建设，并完善动态更新机制。技术方面加强与国际标准的对接，国产装备参数与国际标准(如ISO、IEC)兼容性不足。例如，部分呼吸器防护等级未通过欧盟CE认证，影响国际救援协作与市场竞争力，限制国产装备“走出去”，难以参与国际灾害救援合作。
法律法规与标准体系建设中还必须完善全生命周期管理法规。企业生产端质量管控不严，部分中小企业为降低成本，简化检测流程，劣质装备流入市场，埋下安全隐患，以及维护保养制度落实不到位，报废回收体系不完善等问题。应当进一步完善相关法规体系，落实全生命周期管理。
4.2.2. 建立动态监管法规体系
通过前文分析，我国基本建立了较为完善的应急救治装备监管法律和政策体系。但是面对新形势下的应急救治需求和装备技术发展，监管法律和政策体系不应是固化甚至僵化的，而应该是动态监管体系，这是保障应急装备在复杂灾害场景中安全、高效运行的关键机制，是应急救治装备监管法规体系的重要环节。该体系强调监管的灵活性、适应性和全周期管理，以应对技术迭代、灾害类型多样化和极端环境挑战。结合我国近年政策实践与技术创新，其核心框架可归纳为以下要点[20]-[28]。
(1) 技术迭代与场景覆盖
针对新型装备(如智能机器人、无人机)和特殊灾害场景(如危化品泄漏、城市内涝)，政策要求将新产品、新技术快速纳入安全技术规范。例如工信部发布的《家庭安全应急重点产品行业规范条件(2025版)》明确呼吸机等产品的生产与检测标准，要求企业根据国家标准动态调整技术参数。
(2) 风险动态评估与标准适配
风险动态评估与标准适配是确保应急救治装备的需求和储备标准相匹配，实现装备的合理配置。国家防灾减灾救灾委员会提出，各地需结合自然灾害综合风险普查成果，动态评估区域灾害风险等级，调整应急物资储备标准。例如，中高风险地区需储备满足二级应急响应需求的物资，并预留冗余；低风险地区则按实际需求调减，实现“按需定制、动态适配”。
(3) 全链条闭环管理
生产与检验环节。应急救治装备需通过强制性认证，如GB 21976.7-2012《建筑火灾逃生避难器材 第7部分：过滤式消防自救呼吸器》等国家和行业标准，确保出厂前的质量。企业需建立全流程质量管理体系，配备专用检测设备(如水压试验装置、一氧化碳防护性能检测仪)，并保存可追溯的检验记录。
储备与调拨规范。应急救治装备物资储备需遵循“分类管理、动态轮换”原则。国家层面制定法规，建立科学合理的储备与调拨模式，并明确调拨时效。例如，根据季节变化调整储备种类，确保物资与灾害周期匹配等。
使用与维护环节。装备发放需遵循“先进先出、出陈存新”原则，避免装备过期失效。例如，要求装备出库时填写出库相关信息，并记录名称、数量、接收单位等信息，实现全程可追溯。同时，企业需提供装备维护培训，如家庭应急装备的使用指导与售后维修服务。
4.2.3. 智慧化与协同化
智慧化监管。当前应急救治装备监管正向智慧化深度转型，通过物联网标识技术实现装备全生命周期追踪，将防化服、生命支持系统等装备数据接入信息平台，医疗机构通过人工智能分析实现急救设备智能巡检，通过物联网实时监测装备状态，实现动态评估与精准监管，推动装备管理云平台建设与数据联动。
跨部门协同。管理部要求建立全国统一的应急救援信息系统，整合交通、水利、气象等多部门数据，实现物资调拨、运输绿色通道等环节的高效协同。例如，《国家防灾减灾救灾委员会办公室关于进一步加强应急抢险救灾物资保障体系和能力建设的指导意见》提出健全跨部门联动机制，明确应急管理、交通运输等部门职责，构建快速配送网络。
4.2.4. 政策支持与创新驱动
利用政策支持，通过产业集群建设，推动安全应急装备产业链协同创新，提高装备的技术水平。例如，工业和信息化部等五部门联合印发《安全应急装备重点领域发展行动计划(2023~2025年)》中提出，完善重点装备产业链，攻克一批关键核心技术，推广一批具有较高技术水平和显著应用成效的安全应急装备，增强产业链稳定性和竞争力，推动产业数字化转型，提升产业链现代化水平。
总体来看，应急救治装备动态监管体系通过“技术适配–全链管控–智慧协同–政策创新”的闭环机制，实现了从生产到应用的全周期覆盖。未来需进一步强化标准的灵活性和前瞻性，以应对极端灾害与技术创新带来的双重挑战。
5. 结语
本研究系统梳理了我国应急救治装备监管体系的建设现状与核心挑战。分析表明，当前以《突发事件应对法》《安全生产法》等为基干的法律框架虽初步形成“国家–行政法规–地方”三级监管架构，但在应对技术迭代和复杂灾害场景时仍显不足。主要问题集中体现于四个方面：新兴技术领域标准滞后导致监管盲区；国际标准对接不足制约装备国际化进程；法规更新机制僵化难以匹配技术发展速度；全生命周期管理存在生产质量管控缺位与维护保养机制薄弱等系统性缺陷。
针对上述痛点，本研究创新性提出加强法律法规与标准体系建设，建立动态法规体系等建议。研究证明，通过动态标准适配机制、全周期智慧化管理平台以及权责明晰的执行体系三重联动，可显著提升装备监管效能，为构建“平急结合、智慧精准”的中国式现代化应急管理体系提供核心支撑，最终实现应急救治装备“关键时刻调得出、用得上、靠得住”的根本目标，切实筑牢人民群众生命安全的防线。
基金项目
国家重点研发计划(2022YFC2407604)“应急救治装备可靠性评价方法和监管标准研究”。
NOTES
*通讯作者。