培土消癥汤对子宫内膜息肉宫腔镜术后的临床研究

Clinical Study on Peitu Xiaozheng Decoction for Patients with Endometrial Polyps after Hysteroscopic Surgery

摘要: 研究目的：评估培土消癥汤在预防子宫内膜息肉术后复发中的临床应用价值。研究方法：采用随机对照试验设计，选取2023年8月至2024年8月期间在中江县中医医院妇科接受手术治疗的81例子宫内膜息肉患者作为研究对象。通过随机数字表法将患者分为对照组(n = 40，术后未接受药物治疗)和干预组(n = 41，术后第7天开始服用培土消癥汤)。观察指标包括：1) 临床疗效；2) 术前及术后3个月的月经参数(周期、经期持续时间、月经量采用PBAC评分)；3) 中医证候评分；4) 不良事件发生率；5) 术后6个月和1年的息肉复发率。研究结果：干预组的总体疗效显著优于对照组(P < 0.05)。两组基线月经参数和中医证候评分无统计学差异(P > 0.05)，术后3个月干预组各项指标改善程度均显著高于对照组(P < 0.05)。两组不良事件发生率相当(P > 0.05)。术后6个月复发率无显著差异，但干预组1年复发率明显低于对照组(P < 0.05)。研究结论：培土消癥汤能有效降低子宫内膜息肉术后1年复发风险，同时显著改善患者月经状况并调节体质失衡，具有显著的临床应用价值。

Abstract: Objective: To evaluate the clinical application value of Peitu Xiaozheng Decoction in preventing the recurrence of endometrial polyps after surgery. Methods: A randomized controlled trial was designed. A total of 81 patients with endometrial polyps who underwent surgery in the Gynecology Department of Chinese Medicine Hospital of Zhongjiang from August 2023 to August 2024 were selected as the research subjects. The patients were randomly divided into a control group (n = 40, no medication after surgery) and an intervention group (n = 41, started taking Peitu Xiaozheng Decoction on the 7^th day after surgery) using a random number table. The observation indicators included: 1) clinical efficacy; 2) menstrual parameters (cycle, duration of menstruation, and menstrual volume using PBAC score) before surgery and 3 months after surgery; 3) TCM syndrome scores; 4) incidence of adverse events; 5) recurrence rates at 6 months and 1 year after surgery. Results: The overall efficacy of the intervention group was significantly better than that of the control group (P < 0.05). There were no statistically significant differences in baseline menstrual parameters and TCM syndrome scores between the two groups (P > 0.05), but the improvement in all indicators in the intervention group was significantly greater than that in the control group 3 months after surgery (P < 0.05). The incidence of adverse events was comparable between the two groups (P > 0.05). There was no significant difference in the recurrence rate at 6 months after surgery, but the recurrence rate in the intervention group was significantly lower than that in the control group at 1 year (P < 0.05). Conclusion: Peitu Xiaozheng Decoction can effectively reduce the recurrence risk of endometrial polyps within 1 year after surgery, significantly improve menstrual conditions, and regulate the imbalance of constitution, demonstrating significant clinical application value.

1. 引言

子宫内膜息肉(endometrial polyps, EP)属妇科常见病症，现代流行病学资料显示其发病率可达7.8%~34.9% [1]。EP的形成主要与子宫内膜局部炎性反应导致的血管异常增生有关，临床主要表现为异常子宫出血及生育功能障碍，严重影响育龄期女性的生殖健康[2]。目前宫腔镜下子宫内膜息肉电切术(TCRP)仍是治疗该病的主要手段，但其术后复发问题亟待解决[3]。EP当属“癥瘕”“经漏”“不孕”等范畴。本课题组通过临床观察发现，痰湿瘀滞证是EP的重要病机特点。《丹溪心法》云：“痰挟瘀血，遂成窠囊。”脾失健运则水湿不化，聚而成痰；肝失疏泄则气机不畅，血行迟滞；痰湿与瘀血互结，阻滞冲任，日久形成有形之癥。基于“痰瘀同治”的治疗原则，我们选用具有健脾化痰、活血消癥功效的培土消癥汤进行临床观察。该方以健脾益气为本，化痰祛湿为标，兼以活血消癥，共奏培土消癥之效。本研究通过对81例EP患者的临床对照观察，探讨培土消癥汤的治疗效果，现将研究结果报告如下。

2. 资料与方法

2.1. 研究对象

本研究选取2023年8月至2024年8月期间在中江县中医医院妇科住院并接受手术治疗的81例子宫内膜息肉患者作为研究对象。本研究获得中江县中医医院伦理委员会批准(审批号：ZJXZYYY伦批字[2023]号)。剔除脱落病例9例后，最终纳入72例，采用随机数字表法将其分为两组：培土消癥汤组(干预组，n = 35)和对照组(n = 37)。干预组：患者年龄21~50岁，平均(32.11 ± 2.31)岁，病程1~5年，平均(2.50 ± 0.30)年。对照组：患者年龄25~48岁，平均(32.17 ± 2.33)岁，病程1~3年，平均(1.50 ± 0.25)年。两组患者在基线资料(年龄、病程等)方面比较，差异均无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。

2.2. 诊断标准

2.2.1. 西医诊断标准

依据《妇产科学(第9版)》[4]，符合以下临床表现之一即可诊断：无明显临床症状(部分患者可无症状)；月经异常(经量增多、经期延长或不规则出血)；不孕症(排除其他明确病因)。

2.2.2. 中医辨证标准

参照《中医妇科学》[5]，痰湿瘀滞证的诊断需满足以下条件：(1) 主症(必备)：① 月经异常(经期延长、量多、色暗红或夹血块)或非经期出血；② 伴随症状(经行腹痛、腰骶酸痛)；③ 全身症状(畏寒肢冷、腰酸乏力、纳差)；(2) 次症(至少符合3项)：面色萎黄或晦暗；神疲体倦、头晕耳鸣；脘腹痞满、食少纳呆；大便溏薄或完谷不化；咽中痰阻、胸腹闷胀；(3) 舌脉特征：舌象：舌质淡或淡黯，舌体胖大伴齿痕，或见瘀点瘀斑；苔腻；脉象：沉细无力、濡滑或缓弱。

2.3. 纳入排除标准

2.3.1. 纳入标准

(1) 经临床确诊为子宫内膜息肉；(2) 育龄期女性(20~50周岁)；(3) 接受宫腔镜下息肉切除术治疗；(4) 签署知情同意书并获伦理委员会批准；(5) 常住德阳地区，具备良好随访条件。

2.3.2. 排除标准

(1) 其他妇科疾病所致异常出血(包括但不限于：子宫肌瘤、腺肌症、生殖道肿瘤等)；(2) 重要脏器功能障碍(心、肝、肾功能不全)或严重全身性疾病；(3) 精神心理疾病史；(4) 围绝经期或绝经后妇女；(5) 已知对研究药物成分过敏；(6) 近期参与其他临床试验(入组前30日内)。

2.3.3. 研究终止标准

(1) 术后病理排除息肉诊断；(2) 治疗依从性差(服药依从率 < 80%)；(3) 出现严重不良事件；(4) 受试者自行退出研究。

2.4. 干预方案

2.4.1. 手术治疗方案

所有研究对象均在月经周期增殖早期(月经干净后3~7天)接受宫腔镜下子宫内膜息肉切除术。手术由高年资妇科医师操作，具体流程如下：(1) 术前准备：排除手术禁忌证，完善常规术前检查；(2) 手术体位与麻醉：取改良膀胱截石位，静脉麻醉；(3) 手术操作：常规消毒铺巾后探查子宫位置及深度；使用生理盐水作为膨宫介质(维持压力100 mmHg)；置入宫腔镜系统全面评估宫腔情况；采用环形电极完整切除息肉基底部；同时刮取息肉周围子宫内膜组织(3~5 g)送病理检查。

2.4.2. 术后处理方案

对照组：术后不予特殊药物治疗；干预组：术后第7日起口服培土消癥汤，组方如下：君药：党参15 g、白术15 g、茯苓15 g (健脾益气)；臣药：当归15 g、川芎15 g、赤芍15 g (活血调经)；佐药：延胡索15 g、没药10 g、蒲黄10 g (化瘀止痛)；使药：干姜10 g、小茴香15 g (温经散寒)、甘草6 g (调和诸药)。药物制备与用法：由本院中药房统一提供道地药材，采用标准化煎药工艺制备；给药方案：每剂煎煮后分6袋(两日量)，每日3次，餐后温服，连续服用15天为1疗程，经期暂停用药，共治疗3个月经周期；随访期要求采用屏障避孕法避孕。

2.5. 研究评价指标

2.5.1. 临床疗效评价

参照文献[6]制定疗效判定标准：临床痊愈：临床症状完全消失，中医证候积分降低 ≥ 95%；显效：主要症状基本消失，证候积分降低70%~94%；有效：症状有所改善，证候积分降低30%~69%；无效：未达上述标准。总有效率 = (痊愈例数 + 显效例数 + 有效例数)/总例数 × 100%。

2.5.2. 月经参数评估

(1) 月经周期特征：记录月经周期长度及经期持续时间；(2) 月经量评估：采用PBAC评分系统[7]进行量化分析：轻度出血：单次评分1分；中度出血：单次评分5分；重度出血：单次评分20分。诊断标准：累计评分 > 100分为月经过多，<25分为月经过少。

2.5.3. 中医证候评估

采用标准化中医证候评分量表[8]进行评价，各项症状按严重程度计分，总分值越高提示临床症状越显著。

2.5.4. 安全性评估

(1) 记录两组术后不良反应发生率；(2) 监测手术相关并发症发生情况。

2.5.5. 远期随访

(1) 术后6个月复查彩超；(2) 术后12个月进行最终随访；(3) 比较两组息肉复发率。

2.6. 统计学方法

应用SPSS 19.0软件进行数据比较，计量资料以($\overline{x}\pm s$ )表示，治疗前后组内比较进行配对样本t检验或Wilcoxon符号秩检验，P < 0.05为差异有统计学意义。

3. 结果

3.1. 两组子宫内膜息肉术后患者术后3个月疗效比较

中药组患者有效率高于对照组(P < 0.05)，见表1。

Table 1. Comparison of therapeutic effects in two groups of patients with endometrial polyps three months after surgery (Unit: Case (%))

表1. 2组子宫内膜息肉术后患者术后3个月疗效比较(单位：例(%))

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率
对照组	37	15	10	7	5	32 (86.49)
中药组	35	30	4	1	0	35 (100.00)

3.2. 两组子宫内膜息肉术后患者术前及术后3个月月经周期及经期天数情况比较

术前，两组月经周期及经期天数比较(P > 0.05)，术后3个月，两组月经周期及经期天数均改善，中药组优于对照组(P < 0.05)，见表2。

Table 2. Comparison of menstrual cycle and duration of menstruation in two groups of patients with endometrial polyps before and 3 months after surgery ($\overline{x}\pm s$ ; Unit: d)

表2. 两组子宫内膜息肉术后患者术前及术后3个月月经周期及经期天数情况比较($\overline{x}\pm s$ ；单位：d)

组别	例数	治疗时间	月经周期	经期天数
对照组	37	术前	39.23 ± 5.23	11.23 ± 2.25
		术后3个月	32.12 ± 2.21	7.88 ± 0.69
中药组	35	术前	39.21 ± 5.18	11.16 ± 2. 28
		术后3个月	29.12 ± 1.25	5.99 ± 0.78

3.3. 两组子宫内膜息肉术后患者术前及术后3个月月经量情况评分变化

术前，两组月经量情况评分比较(P > 0.05)，术后3个月两组月经量情况评分均改善，中药组术后3个月月经量情况评分均优于对照组(P < 0.05)。见表3。

Table 3. Comparison of the scores of menstrual volume in two groups of patients with endometrial polyps before surgery and 3 months after surgery ($\overline{x}\pm s$ ; Unit: Points)

表3. 两组子宫内膜息肉术后患者术前及术后3个月月经量情况评分比较($\overline{x}\pm s$ ；单位：分)

组别	例数	治疗时间	3个月月经量情况评分(PBAC评分法)
对照组	37	术前	109.12 ± 9.23
		术后3个月	89.24 ± 8.34
中药组	35	术前	109.19 ± 9.20
		术后3个月	79.55 ± 9.45

3.4. 两组子宫内膜息肉术后患者术前及术后3个月中医证候总积分变化

术前，两组患者中医证候总积分比较(P > 0.05)，术后3个月两组患者中医证候总积分均减少，而中药组中医证候总积分低于对照组(P < 0.05)，见表4。

Table 4. Comparison of total scores of traditional Chinese medicine syndromes between two groups of postoperative patients with endometrial polyps before and 3 months after surgery ($\overline{x}\pm s$ ; Unit: Points)

表4. 两组子宫内膜息肉术后患者术前及术后3个月中医证候总积分比较($\overline{x}\pm s$ ；单位：分)

组别	例数	治疗时间	中医证候总积分
对照组	37	术前	19.66 ± 2.12
		术后3个月	10.23 ± 2.12
中药组	35	术前	19.60 ± 2.06
		术后3个月	6.23 ± 2.16

3.5. 两组子宫内膜息肉术后患者并发症及不良反应发生率比较

两组并发症及不良反应发生率均相当，均较低(P > 0.05)，见表5。

Table 5. Comparison of adverse reactions and complication rates between two groups of postoperative patients with endometrial polyps (Unit: Case (%))

表5. 两组子宫内膜息肉术后患者不良反应与并发症率比较(单位：例(%))

组别	例数	恶心呕吐	感染	其他	总不良反应与并发症
对照组	37	1	0	0	1 (1.39)
中药组	35	0	0	1	1 (1.39)

3.6. 两组子宫内膜息肉术后患者术后6个月及术后1年复发率比较

两组术后6个月子宫内膜息肉术后复发率比较(P > 0.05)，术后1年，中药组子宫内膜息肉术后复发率低于对照组，见表6。

Table 6. Comparison of recurrence rates between two groups of postoperative patients with endometrial polyps at 6 months and 1 year after surgery (Unit: Case (%))

表6. 两组子宫内膜息肉术后患者术后6个月及术后1年复发率比较(单位：例(%))

组别	例数	治疗时间	复发率
对照组	37	术后6月	0 (0.00)
		术后1年	4 (10.81)
中药组	35	术后6月	0 (0.00)
		术后1年	0 (0.00)

4. 讨论

EP患者多以月经紊乱(如经期延长、经量增多)、异常子宫出血以及继发性不孕等临床表现就诊。目前宫腔镜检查结合病理活检被公认为诊断EP的金标准，而TCRP则因其直观、精准的特点成为手术治疗的首选方案[9] [10]。然而，由于EP的确切发病机制尚未完全阐明，术后复发率居高不下，成为临床亟待解决的难题[11]。现代医学在预防EP复发方面主要采用激素疗法，其中以屈螺酮炔雌醇片为代表的复方口服避孕药应用最为广泛。该类药物通过抑制下丘脑–垂体–卵巢轴，降低内源性雌激素水平，从而抑制子宫内膜增生[12]。然而，这种治疗方法存在以下局限性：副作用明显；禁忌证较多；依从性差；复发率仍较高等。

在中医典籍中虽无“子宫内膜息肉”之病名记载，然考其临床表现，当属“经漏”“癥瘕”“不孕”等范畴。《景岳全书》指出：“痰即人之津液，无非水谷之所化……但化得其正，则形体强，营卫充；化失其正，则脏腑病，痰涎生。”脾主运化，肾主水液，若脾肾阳虚，水湿不化，聚而成痰；肝失疏泄，气机不畅，血行迟滞，终致痰湿与瘀血互结，留滞胞宫，日久成癥。此即《医宗必读》所谓：“积之成也，正气不足，而后邪气踞之。”因此，EP之形成当以“痰湿瘀滞”为核心病机。针对此病机，我们以“培土消癥汤”施治。本方立足于“痰湿瘀滞”核心病机，遵循“健脾化痰、温阳祛湿、活血消癥”治疗原则，融汇《内经》“治病必求于本”与《血证论》“痰瘀同治”之旨，健脾与祛湿并举：参、术、苓健脾以治本，扁豆、姜、茴祛湿以治标；温阳与活血相须：干姜、小茴温化痰湿，归、芎、芍活血化瘀；消癥与止痛兼顾：延胡、蒲黄、没药既消癥瘕，又止疼痛，本方融健脾化痰、温阳活血于一体，标本兼顾，契合子宫内膜息肉痰湿瘀滞之病机。

基于上述理论基础，本临床研究将培土消癥汤应用于宫腔镜子宫内膜息肉电切术(TCRP)术后患者。研究结果显示，与对照组相比，中药干预组在多个关键指标上表现出显著优势：月经失血量评分明显降低(P < 0.05)，中医证候积分改善更为显著(P < 0.05)，且术后1年随访显示息肉复发率显著下降(P < 0.05)。这一系列研究数据提示，培土消癥汤作为TCRP术后的辅助治疗方案，可能通过以下机制发挥作用：(1) 调节子宫内膜微环境，降低息肉复发风险；(2) 促进术后子宫内膜的生理性修复；(3) 协同手术干预，提升整体治疗效果。临床观察表明，该方剂能有助于缓解患者临床症状，改善月经紊乱等主要症状，有临床推广应用价值，还需进一步探究作用机制。

基金项目

德阳市科技计划项目(编号：2023SZZ124)。