1. 引言
根据《中华人民共和国食品安全法》[1]规定，国家对食品生产经营实行许可制度，从事食品生产，应当依法取得许可。2018年市场监督管理总局成立，2020年3月1日正式实施新版《食品生产许可管理办法》[2]，市场监管部门应对申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。由此可见，现场核查是食品生产许可的重要一环，对于核实申请资料的真实性和一致性，评估申请企业是否具备生产能力和条件至关重要[3]。根据《食品生产许可审查通则(2022版)》[4]，食品生产许可现场核查包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度以及试制食品检验合格报告6个部分，共34项核查项目。
食品生产许可现场核查被视作食品生产企业正式从事食品生产前的第一道检查，对提升食品生产企业质量管理水平、确保食品生产过程合法合规、保障食品质量安全具有重要的推动作用[5]。在现场核查过程中，食品企业暴露的问题具有共性。因此，通过对长沙市食品生产许可现场核查的情况进行汇总分析，发现并分析共性问题，对于企业提升质量管理能力、检查员提高检查效率、监管部门开展证后检查具有参考意义。本文通过统计和分析2024年长沙市(不包括浏阳市，下同)食品、食品添加剂生产许可现场核查情况，梳理共性问题并分析原因，提出解决方案和建议，以期推进现场核查工作更专业化、更高效率[6]。
2. 材料与方法
1) 数据来源于2024年1月~2024年12月长沙市食品药品信息与审评认证中心开展的食品生产许可现场核查任务。核查依据主要为《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》、各类别的生产许可证审查细则以及相关标准。
2) 现场核查标准为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，核查项目单项无0分且总得分率≥85%，则该类别及其品种明细为通过现场核查。
3. 结果与分析
3.1. 现场核查总体情况
2024年，长沙市申请食品生产许可现场核查的企业共360家次，其中，共完成237家次现场核查工作，360个发证单元。
3.2. 现场核查问题项目统计与分析
根据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，34个核查项目分布于6个部分：生产场所(6项：1.1.1~1.3.2)、设备设施(12项：2.1.1~2.9)、设备布局和工艺流程(3项：3.1~3.2.2)、人员管理(3项：4.1~4.3)、管理制度(9项：5.1~5.9)、试制食品检验合格报告(1项：6.1)。将360本现场核查记录表中的问题项目进行统计(0分项、1分项或0.5分项)，共有1635个条款，具体分布情况见图1。从图中可以看出，出现问题较多的部分为设备设施、生产场所、管理制度和人员管理，最少的为试制食品检验合格报告。
Figure 1. Distribution of deduction items
图1. 扣分项目分布情况
3.2.1. 现场核查基本符合要求项目分布情况
将基本符合要求项(1分或0.5分)的数量进行统计，共发现1478条，其中，存在问题项在100条及以上的有4.2、1.2.2和1.3.2。具体分布情况见表1。条款4.2 (人员培训)扣分的问题集中在：① 年度培训计划未能根据食品安全相关法律法规、产品工艺和相关标准制订；② 培训和考核的记录内容不完整，如个别员工无考核记录。条款1.2.2 (厂房和车间)的问题主要包括：① 墙壁和地面个别部位有破损、污渍或渗水；② 防虫害措施略不足，如自动闭门器未能及时关闭、个别窗户未安装纱窗等。条款1.3.2 (库房要求)扣分的问题主要集中在：① 个别物料标识缺少生产日期等内容；② 个别物料未按标识内容分区摆放。
涉及到设备设施部分(2.5、2.6、2.1.2、2.2.2)的扣分项最多，主要问题集中在：① 工作服或鞋靴紫外线消毒灯照度不足；② 洗手消毒设施与加工人员数量欠匹配；③ 个别设备有破损、食物残渣、锈迹、粉尘或霉迹等；④ 个别设备材质不易于清洁维护和消毒；⑤ 通风设施防护网罩孔径过大；⑥ 排水口防护网罩孔径过大或排水沟有部分积水。
Table 1. Specific distribution of items with problems (1-point or 0.5-point items) in on-site verification
表1. 现场核查存在问题项目(1分或0.5分项)具体分布情况
条款号 |
核查项目 |
存在问题项/条 |
4.2 |
人员培训 |
161 |
1.2.2 |
厂房和车间 |
151 |
1.3.2 |
库房要求(分区存放和物料标识) |
134 |
2.5 |
个人卫生设施 |
94 |
2.6 |
通风设施 |
87 |
2.1.2 |
生产设备 |
89 |
1.3.1 |
库房要求(清洁度、温湿度设施) |
82 |
2.2.2 |
供排水设施 |
81 |
3.2.2. 现场核查不符合要求项目分布情况
将不符合要求项(0分)的数量进行统计，共发现157条，其中，不符合项在10条及以上的有1.3.2、1.2.1、1.3.1和1.2.2。具体分布情况见表2。条款1.3.1和1.3.2 (库房要求)不符合条件的问题主要集中在：① 库房堆放大量与食品生产无关的杂物；② 墙壁、地面有明显霉斑或污渍；③ 温湿度控制设施不能满足规定要求；④ 食品添加剂未专门贮存。条款1.2.1和1.2.2 (厂房和车间)不符合条件的问题主要集中在：① 车间作业区布局和划分不合理，有交叉污染；② 车间环境卫生情况差，地面破损严重、墙壁或天花板有大面积霉迹或污渍。
设备设施部分，供排水和通风设施出现0分项的频次最高，主要问题集中在：① 厂房内排水由低清洁作业区流向高清洁作业区；② 厂房内排水沟出口无防护网罩或水封弯管；③ 无通风设施；④ 通风口未安装防虫害侵入设施。
Table 2. Specific distribution of items failing to meet requirements in on-site verification
表2. 现场核查不符合条件项具体分布情况
条款号 |
核查项目 |
不符合条件项/条 |
1.3.2 |
库房要求(分区存放和物料标识) |
19 |
1.2.1 |
厂房和车间(车间布局) |
17 |
1.3.1 |
库房要求(清洁度、温湿度设施) |
12 |
1.2.2 |
厂房和车间(车间清洁程度) |
10 |
2.2.2 |
供排水设施 |
9 |
2.6 |
通风设施 |
8 |
5.1 |
采购管理及进货查验记录 |
8 |
4. 结论与讨论
4.1. 现场核查问题原因分析
在未通过现场核查的企业中，生产场所开具的0分项最多，主要原因包括：企业对贮存管理重视程度不够，仓管人员只负责简单的物料收发，未能进行分区管理、标识管理、温湿度记录等；对库房和厂房维护资金投入不足，破损及污渍未能修补和清洁；对物料贮存条件认识不足，如需要低温贮存的物料放置在常温库；对生产许可审查细则、食品安全相关标准不了解，未能根据功能间的分区要求设计厂房。
设施设备在评分表中囊括的核查项目最多，开具的1分项也最多，主要原因有：通风和排水的设计缺陷，未能根据产品生产特点来设计通风设施和排水管道，如肉制品解冻清洗排水量大，坡度设计不能使排水由高清洁区流向低清洁区，或容易积水无法正常排水[7]，和面间未配备强通风、除粉尘设备等；设施设备清洁保养重视程度不足，未根据清场管理制度对生产线进行彻底清场；为降低生产成本，使用易发霉的木质生产工具、使用不可与食品直接的塑料转运容器等[8]。
培训开具的1分项最多，主要原因在于很多中小型企业特别是一些家庭式作坊的小微企业，其从业人员缺乏食品安全知识，对最新的食品安全法律法规、规范和产品相关标准不了解，培训流于形式，考核敷衍了事。
进货查验记录制度出现问题的原因主要在于，有部分企业过度依赖中介机构代写的各项食品安全管理制度和准备的检查资料，而企业人员对相关资料完全不了解；也有部分企业对于无法提供合格证明的食品原料，未按照食品安全标准及产品执行标准进行检验合格后再入库使用[9]。
4.2. 对策建议
4.2.1. 提高企业食品安全意识，注重隐患预防和排查
企业是食品安全第一责任人，有必要切实提高企业法人、生产负责人、食品安全管理人员的责任意识和法律意识。建议监管部门定期开展线上或线下培训活动，号召有意向办食品厂的企业积极参与，大力宣贯《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等相关法律规章，将培训学时纳入到对准获证企业的要求上来，如企业在申请许可前，食品安全管理人员应参加监管部门的岗前培训并考核合格，把食品安全意识贯穿始终。对于抽检不合格率高的产品类别，制订详细的风险防控指南，并指导企业结合自身产品和工艺特点修订食品安全管理制度，确保制度的可操作性。
4.2.2. 加强审评员队伍建设，增强为企服务意识
审评员的专业能力与职业素养直接关乎检查结果的客观科学性与公平公正性。需持续强化审评员队伍建设，通过增加培训频次、实施定期考核，切实保障现场核查工作的标准化、规范化，进而提升许可工作的专业性和权威性。将审评员的培养纳入到职业化检查员队伍建设工作当中，对审评员实施分级管理，让专业基础扎实、审核经验丰富的审评员把关风险程度高的创新类食品成品[10]。在当前经济环境下，部分食品生产企业面临发展困境，甚至需负债维持运营。审评员既要坚守法律法规底线，亦需秉持“柔性执法”理念，多倾听、少说教，主动排查问题、助力解决问题，以确保全面、客观地掌握企业的真实生产经营状况[11]。
4.2.3. 合理利用信息技术，规范检查流程和行为
食品生产领域现行国家标准、地方标准及行业标准达数百项，部分审评员因专业知识储备不足或文字表达能力有限，在现场核查中存在问题条款描述模糊、标准引用不当等情况。信息技术的应用可有效缓解监管部门面临的审评员数量短缺、专业水平参差不齐及监管成本攀升等难题。因此，建议加快开发现场核查移动端并嵌入AI工具，及时更新审查细则和标准[12]，以填补专业知识应用漏洞；在企业申请端口加入核查前技术辅导模块，于申请阶段甚至建厂前介入指导，利用虚拟现实(VR)模拟审查，降低企业建厂投入成本；对于更新或新增主要生产设备等风险相对较低的变更事项，实行远程在线视频核查，进一步提高工作效率、降低行政成本；打破许可与监管环节的信息壁垒，监管部门可以随时查询许可资料，也可将合格企业整改后的情况、企业存在的违法情况同步至许可平台，构建覆盖核查、许可、整改、复核、监管的全流程闭环管理体系。
NOTES
*通讯作者。