1. 引言
腰痛是疼痛科的常见疾病，严重影响患者工作能力和生活质量。流行病学上，腰痛全球终生患病率达84%，30~60岁是慢性腰痛高发期，女性因生理及劳动负担患病率高于男性，体力与久坐劳动者为高危群体[1]。现代医学将腰痛主要归因于腰椎间盘突出、椎管狭窄、腰肌劳损、腰椎退行性病变等。常规治疗如非甾体抗炎药、肌肉松弛剂、物理疗法及手术等虽有一定效果，但存在复发率高、药物依赖及不良反应风险等局限。
中医学将腰痛归属于“腰痛”、“痹证”等范畴。历代医家认为其病机多责之于肾虚为本，感受外邪或劳损为标。《素问·脉要精微论》云：“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣”，强调了肾与腰的密切关系。《诸病源候论·腰背病诸候》指出：“肾主腰脚，肾经虚损，风冷乘之，故腰痛也”，进一步阐述了肾虚为本、外邪侵袭的病机特点[2]。肝主筋，藏血，肝肾同源。肝血不足则筋脉失养，肾精亏虚则腰府失充，故肝肾亏虚是慢性腰痛反复发作、缠绵难愈的重要内在因素[3]。其临床特点常表现为腰部酸痛、隐痛，劳累加重，休息减轻，伴腰膝酸软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、舌淡脉沉细等。
针对肝肾亏虚型腰痛，中医主张“补肾益肝、强筋壮骨、通络止痛”的治疗原则。内服中药是主要治法之一。健腰通络丸是十堰市中医医院疼痛科基于多年临床实践总结的经验方，于2018年正式命名应用。该方依据中医理论，结合肝肾亏虚、筋脉失养、络脉瘀阻的核心病机组方而成。揿针作为传统针刺的延伸，具有刺激温和持久、操作简便、安全无痛、患者依从性高等特点，通过持续刺激穴位激发经气、疏通经络，达到止痛和调节作用[4]。
本研究旨在通过规范的随机对照试验，客观评价健腰通络丸内服联合揿针外治对肝肾亏虚型腰痛的临床疗效及安全性，为优化该病的中医综合治疗方案提供循证依据。
2. 资料与方法
2.1. 研究对象
选取2018年10月至2024年12月在十堰市中医医院疼痛科门诊及住院部就诊的肝肾亏虚型腰痛患者200例。
2.1.1. 诊断标准
西医诊断标准：参照《腰椎间盘突出症诊疗指南》《腰背痛国际诊疗共识》及相关影像学检查(X线、CT或MRI)，明确诊断为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰肌劳损或腰椎退行性骨关节病等引起的慢性腰痛[5]。
中医诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中“腰痛”肝肾亏虚证[6]。
主症：腰部酸痛/隐痛，痛处固定或广泛，劳累后加重，休息后减轻；腰膝酸软无力。
次症：头晕耳鸣；失眠多梦；畏寒肢冷；小便清长或夜尿频多；舌质淡或淡胖，苔薄白；脉沉细弱。
诊断：具备主症2项，或主症1项加次症2项以上，结合舌脉即可诊断。
2.1.2. 纳入标准
(1) 符合上述中西医诊断标准；(2) 年龄20~75周岁；(3) 病程 ≥ 3个月；(4) 疼痛视觉模拟评分(VAS) ≥ 4分；(5) 本研究方案经十堰市中医院医院伦理委员会批准，所有患者均在治疗前签署了知情同意书。
2.1.3. 排除标准
(1) 合并严重心、脑、肝、肾及造血系统等原发性疾病；(2) 合并脊柱肿瘤、结核、严重骨质疏松、骨折或明显椎体滑脱；(3) 合并精神疾病或认知障碍，无法配合研究；(4) 妊娠或哺乳期妇女；(5) 对研究药物或揿针材料过敏；(6) 近1个月内接受过相关药物或侵入性治疗(如局部注射、微创治疗、手术等)；(7) 正在参与其它临床试验者。
2.1.4. 分组与基线资料
采用随机数字表法将200例合格受试者分为治疗组和对照组，每组100例。两组患者在性别、年龄、病程、职业分布、诱发因素及治疗前主要评分指标(中医证候积分、VAS、JOA、SF-36)等方面比较，差异均无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。详见表1。
Table 1. Comparison of baseline data between the two groups of patients
表1. 两组患者基线资料比较
项目 |
治疗组(n = 100) |
对照组(n = 100) |
统计量 |
P值 |
性别(男/女) |
52/48 |
56/44 |
χ2 = 0.327 |
0.567 |
年龄(岁) |
51.2 ± 7.8 |
49.3 ± 8.5 |
t = 1.762 |
0.080 |
病程(月) |
4.2 ± 2.3 |
3.8 ± 2.1 |
t = 1.380 |
0.170 |
职业(%) |
|
|
χ2 = 1.123 |
0.771 |
体力劳动 |
45 |
42 |
|
|
久坐办公 |
36 |
38 |
|
|
其他 |
19 |
20 |
|
|
主要诱因(%) |
|
|
χ2 = 1.864 |
0.760 |
劳累 |
52 |
48 |
|
|
受凉 |
23 |
26 |
|
|
外伤 |
14 |
15 |
|
|
其他 |
11 |
11 |
|
|
中医证候积分 |
11.8 ± 2.3 |
12.0 ± 2.1 |
t = −0.661 |
0.509 |
VAS评分 |
6.8 ± 1.3 |
6.6 ± 1.5 |
t = 1.003 |
0.317 |
JOA评分 |
15.2 ± 3.1 |
15.5 ± 3.3 |
t = −0.681 |
0.497 |
SF-36总分 |
52.3 ± 8.7 |
53.1 ± 9.2 |
t = −0.635 |
0.526 |
2.2. 研究方法
2.2.1. 治疗方法
对照组：
一般治疗：适当卧床休息，避免久坐久站及负重，注意腰部保暖。
物理治疗：包括腰椎牵引(根据病情设定参数，隔日1次)、特定电磁波谱(TDP)照射腰部(每次30分钟，每日1次)、推拿按摩(以放松腰背部肌肉为主，每周3次)。
药物治疗：若疼痛明显(VAS ≥ 6分)，予口服塞来昔布胶囊(0.2 g，每日1次)疼痛缓解后即停用。
治疗组：在对照组常规治疗基础上，加用健腰通络丸口服。
组方：盐杜仲、菟丝子、烫狗脊、续断、烫骨碎补、五加皮、千年健、桑寄生、独活、当归、川芎、醋延胡索、路路通、鸡血藤、牛膝。
用法：由本院制剂室统一加工为丸剂，80 g/瓶。每次8 g，每日2次(早晚饭后服用)。连续服用4周。
揿针治疗：
取穴：主穴：肾俞(双)、大肠俞(双)、命门、腰阳关。配穴：委中(双)、环跳(患侧或双侧)、阳陵泉(双)。根据患者具体疼痛部位灵活加减，如疼痛放射至下肢外侧加悬钟、昆仑。
操作：患者取俯卧位或侧卧位，穴位皮肤常规消毒。选用江苏省吴江市云龙医疗器械有限公司生产的“云龙牌”一次性无菌揿针(规格0.22 × 1.5 mm)。将针体垂直刺入已消毒好的所选穴位皮内，以针体稳固、无刺痛为宜，贴压胶布覆盖固定针环。嘱患者留针期间避免剧烈活动及浸湿胶布。
疗程：每次选取6~8个穴位，留针24小时。每周治疗3次，两次治疗间隔至少1天。连续治疗4周(共12次)。
2.2.2. 观察指标及评价标准
所有观察指标的测量与评估，由一名不了解患者分组情况的独立研究人员完成，以保证评估过程客观性。
(1) 临床疗效：参照《中医病证诊断疗效标准》[7]，于治疗4周结束时评定。
痊愈：腰部疼痛等症状消失，功能活动恢复正常，中医证候积分减少 ≥ 95%。
显效：腰部疼痛等症状基本消失，功能活动基本正常，能参加一般劳动，70% ≤ 中医证候积分减少< 95%。
有效：腰部疼痛等症状减轻，功能活动改善，30% ≤ 中医证候积分减少 < 70%。
无效：腰部疼痛等症状及功能活动无改善或加重，中医证候积分减少 < 30%。
总有效率 = (痊愈例数 + 显效例数 + 有效例数)/总例数 × 100%。
(2) 中医证候积分：参照文献[8]制定量化评分表。主症(腰部疼痛、腰膝酸软)按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分；次症(头晕耳鸣、畏寒肢冷等)按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。总分范围0~21分，分值越高证候越重。于治疗前、治疗4周结束时评价。
(3) 疼痛程度：采用视觉模拟评分法(VAS) [9]。在10 cm标尺上，0端代表“无痛”，10端代表“最剧烈疼痛”。患者根据自身感受标记。于治疗前、治疗4周结束时评价。
(4) 腰椎功能：采用日本骨科协会腰痛疾患疗效评定标准(JOA评分) [5]。包含主观症状(9分)、临床体征(6分)、日常活动受限度(14分)，总分0~29分。分值越低功能障碍越严重。于治疗前、治疗4周结束时评价。
(5) 生活质量：采用简明健康调查量表(SF-36) [10]。评估躯体功能(PF)、躯体角色(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康感(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感角色(RE)、心理健康(MH)8个维度。各维度评分经标准化转换后为0~100分，分值越高生活质量越好。计算总分作为总体评价。于治疗前、治疗4周结束时评价。
(6) 安全性指标：记录治疗过程中出现的不良反应(如胃肠道不适、过敏反应、针刺部位感染或不适等)。
2.2.3. 随访
疗程结束4周后对痊愈和显效患者进行电话随访，了解复发情况(定义为腰部疼痛VAS评分 ≥ 4分或需再次就医)。
2.3. 统计学方法
采用SPSS 25.0软件进行统计分析。计量资料符合正态分布者以均数 ± 标准差(x ± s)表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验；不符合正态分布者采用非参数检验(Mann-Whitney U检验)。计数资料以频数(百分比)表示，组间比较采用卡方检验(χ2检验)或Fisher确切概率法。等级资料比较采用秩和检验(Mann-Whitney U检验)。以P < 0.05为差异有统计学意义。样本量估算基于预试验结果(预期有效率差15%)，设定α = 0.05 (双侧)，β = 0.10 (把握度90%)，计算每组需90例，考虑20%脱落率，最终每组纳入100例。
3. 结果
3.1. 临床疗效比较
治疗4周后，治疗组临床疗效显著优于对照组(Z = −4.126, P < 0.001)。治疗组总有效率为92.0%，显著高于对照组的76.0%，差异有统计学意义(χ2 = 10.286, P = 0.001)。具体疗效分布见表2。
Table 2. Comparison of clinical efficacy between the two groups of patients [Number of cases (percentage)]
表2. 两组患者临床疗效比较[例(%)]
组别 |
例数 |
痊愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率(%) |
治疗组 |
100 |
32 |
41 |
19 |
8 |
92 (92.0)* |
对照组 |
100 |
18 |
32 |
26 |
24 |
76 (76.0) |
注：与对照组比较，*P < 0.05。
3.2. 中医证候积分、VAS评分、JOA评分比较
治疗前，两组中医证候积分、VAS评分、JOA评分比较差异均无统计学意义(P > 0.05)。治疗后，两组中医证候积分、VAS评分均较治疗前显著降低(P < 0.05)，JOA评分均较治疗前显著升高(P < 0.05)。组间比较：治疗后，治疗组的中医证候积分、VAS评分均显著低于对照组(P < 0.05)，而JOA评分显著高于对照组(P < 0.05)，表明治疗组在改善中医证候、缓解疼痛、恢复腰椎功能方面均优于对照组。详见表3。
Table 3. Comparison of traditional Chinese medicine syndrome scores, VAS scores, and JOA scores between the two groups before and after treatment (x ± s)
表3. 两组患者治疗前后中医证候积分、VAS评分、JOA评分比较(x ± s)
组别 |
例数 |
时间 |
中医证候积分 |
VAS评分 |
JOA评分 |
治疗组 |
100 |
治疗前 |
11.8 ± 2.3 |
6.8 ± 1.3 |
15.2 ± 3.1 |
|
|
治疗后 |
4.2 ± 1.5# |
2.3 ± 0.8# |
24.8 ± 2.7*# |
对照组 |
100 |
治疗前 |
12.0 ± 2.1 |
6.6 ± 1.5 |
15.5 ± 3.3 |
|
|
治疗后 |
6.3 ± 1.8 |
3.5 ± 1.0 |
21.6 ± 2.5* |
注：与同组治疗前比较，*P < 0.05；与对照组治疗后比较，#P < 0.05。
3.3. SF-36生活质量评分比较
治疗前，两组SF-36总分及各维度评分比较差异均无统计学意义(P > 0.05)。治疗后，两组SF-36总分及各维度评分(躯体功能PF、躯体角色RP、躯体疼痛BP、总体健康感GH、活力VT、社会功能SF、情感角色RE、心理健康MH)均较治疗前显著升高(P < 0.05)。
组间比较：治疗后，治疗组的SF-36总分及除社会功能(SF)、情感角色(RE)外的各维度评分(尤其PF、RP、BP、GH、VT、MH)均显著高于对照组(P < 0.05)，表明治疗组在提高患者整体生活质量，特别是在改善躯体功能、减轻疼痛影响、提升活力和心理健康方面优势更明显。
3.4. 安全性评价
治疗过程中，对照组有3例患者出现轻度胃部不适(可能与服用非甾体抗炎药有关)，调整用药时间或加用胃黏膜保护剂后缓解。治疗组有2例患者在揿针埋藏部位出现轻微皮肤瘙痒或红疹，去除揿针后自行消退；未报告与健腰通络丸相关的明显胃肠道不适、过敏或其他不良反应。两组均无严重不良事件发生。
3.5. 随访
对两组中痊愈和显效患者(治疗组73例，对照组50例)进行治疗后4周随访。治疗组复发2例(2.7%)，对照组复发5例(10.0%)。治疗组复发率低于对照组，但差异未达到统计学意义(χ2 = 2.857, P = 0.091)，可能与随访时间较短、样本量较小有关。
4. 讨论
本研究结果显示，在常规治疗基础上，加用健腰通络丸联合揿针治疗肝肾亏虚型腰痛，能显著提高临床总有效率(92.0% vs 76.0%)，并在改善中医证候、缓解疼痛(VAS评分降低更显著)、恢复腰椎功能(JOA评分升高更显著)以及提升患者整体生活质量(SF-36评分改善更优)方面展现出明显优势。这一结果验证了中医“内治外治结合、标本同治”理念在治疗慢性腰痛中的有效性。
4.1. 健腰通络丸的作用机制分析
健腰通络丸是本研究的核心内治方剂。其组方紧扣肝肾亏虚、筋脉失养、络脉瘀阻的核心病机，君臣佐使各司其职。杜仲、菟丝子补肾益阳强腰，为君药；狗脊、骨碎补、续断补益肝肾、强筋健骨、活血止痛，为臣药；五加皮、千年健、桑寄生、独活、当归、川芎、玄胡、鸡血藤、路路通祛风除湿、活血化瘀、舒筋通络，为佐药；牛膝引经下行，为使药。体现了“补益肝肾、强筋健骨治其本，祛风除湿、活血通络治其标”的配伍思想。
4.2. 揿针的作用机制
《灵枢》所言“久病者，邪气入深，刺此病者，深内而久留之”[11]。精准点明慢性疾病的治疗需以持续刺激对抗病邪的深层侵袭，这与揿针延长埋置周期的实践形成直接呼应。而“静以久留”的留针原则，则进一步阐释了这种长效刺激的核心价值，通过稳定持久的穴位作用，避免单次针刺“气至而效失”的局限，逐步疏通经络瘀滞，实现气血调和的治疗目标。
慢性疾病患者的病变相关穴位常存在特异性敏化表现，如皮肤电阻降低、压痛阈值下降等异常状态，揿针的持续刺激可针对性逆转这种敏化[12]，恢复穴位“沟通脏腑、输注气血”的生理功能，这与《素问・阴阳应象大论》“善治者，治皮毛”的皮部治疗思想一脉相承。研究报告通过fMRI与代谢组学证实：急性腰痛患者腰阳关穴埋针5天后，其前扣带皮层(痛情绪调控关键脑区)5-羟色胺转运体活性降低28%，内啡肽受体结合率升高32%，且该递质变化与PSQI睡眠评分改善呈正相关(r = 0.71)，揭示揿针“镇痛–安神”协同的递质基础[13]。
4.3. 揿针的协同作用
内治与外治的协同机制体现为：健腰通络丸的活性成分(如杜仲苷、延胡索乙素)通过血液循环到达病灶，而揿针改善的局部血供加速了药物渗透与吸收。健腰通络丸的“缓效性”与揿针的“即时性”形成时空互补：急性期(疼痛发作期)，揿针通过快速激活经络气血，缓解腰部酸痛、活动受限等症状，避免疼痛持续加重导致的“因痛致虚”；缓解期(疼痛缓解后)，中药丸剂持续发挥滋补肝肾作用，改善腰府失养的病理基础，降低疼痛复发率。这种“急性期治标、缓解期治本”的协同模式，既避免了单纯丸剂“起效慢、止痛迟”的局限，又弥补了单纯揿针“治标不治本、易复发”的不足，实现了“时空全覆盖”的治疗效果。
4.4. 与同类研究的比较优势
相较于现有文献，本方案具有三重创新性：1、方剂配伍特色，补益肝肾、强筋健骨治其本，祛风除湿、活血通络治其标，实现“补–活–通”三法并施。2、治疗模式创新，突破单一用药局限，建立“口服中药 + 揿针外治 + 基础治疗”的综合方案。3、安全性优势，治疗组不良反应率仅2%。而长期使用NSAIDs可导致30%~50%患者胃肠道不适、15%~20%黏膜损伤[14]。
4.5. 研究局限与展望
本研究存在以下局限：未能采用双盲设计(揿针操作难以设盲)；随访时间较短(仅4周)，缺乏长期疗效数据；未进行药物血药浓度监测及揿针刺激量标准化研究。未来可开展多中心大样本研究验证结论；利用fMRI、微透析技术探索“药–针”协同的神经生物学机制；优化揿针留针时间参数(如24 h vs 48 h)。
5. 结论
本研究证实：健腰通络丸联合揿针治疗肝肾亏虚型腰痛，可通过多靶点调控(补肝肾、通经络、调气血)显著改善临床症状(总有效率92.0%)，降低疼痛程度(VAS降幅66.2%)，恢复腰椎功能(JOA评分提高63.2%)，并提升生活质量(SF-36多维改善)。其核心优势在于：病机针对性，紧扣“肝肾亏虚为本，经络瘀阻为标”的中医病机；协同增效性，内服外治结合，突破单一疗法瓶颈；临床应用性，揿针操作简便，适合基层推广。该方案为慢性腰痛提供了安全有效的中西医结合诊疗路径，符合中医“标本同治”理念，具有显著临床价值。
NOTES
*通讯作者。