商业派生菌株在药品微生物检验中的应用
Application of Commercially Derived Strains in Pharmaceutical Microbiological Testing
摘要:
商业派生菌株是由标准菌株派生出的菌株，具有可溯源性，使用时与工作菌株等效，本文介绍了商业派生菌株在药品微生物检验领域的无菌检查、微生物限度检查、抑菌效力检查、和检验质量控制等方面的应用，并分析了使用商业派生菌株的优缺点。
Abstract:
Commercially derived strains are strains derived from standard strains. They are traceable and equivalent to working strains when used. This paper introduces the application of commercially derived strains in the field of pharmaceutical microbiological testing, such as sterility test, microbial limit test, bacteriostatic efficacy check, and inspection quality control. The advantages and disadvantages of using commercial derived strains are analyzed.
参考文献
|
[1]
|
中国药典2015年版四部[S]. 2015: 140-142, 145-146, 390, 395.
|
|
[2]
|
中国药典2020年版第三次征求意见稿9203药品微生物实验室质量管理指导原则[S].
|
|
[3]
|
中国药典2020年版第四次征求意见稿1101无菌检查法[S].
|
|
[4]
|
中国药典2020年版第三次征求意见稿1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法[S].
|
|
[5]
|
中国药典2020年版第三次征求意见稿1121抑菌效力检查法[S].
|
|
[6]
|
CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明[S]. 2018: 3-4, 7.
|
|
[7]
|
叶桦秀, 李丽丽, 江莉莉. VITEK2Compact微生物全自动分析系统的应用及鉴定结果分析[J]. 中国医疗器械信息, 2017, 23(24): 152-153, 156.
|
|
[8]
|
中国药典2020年版第三次征求意见稿9204微生物鉴定指导原则[S].
|
|
[9]
|
黄琴, 李伟, 卢明枝. 浅谈实验室标准菌株的管理[J]. 中国检验检测, 2018, 26(1): 59-60, 14.
|
|
[10]
|
Kell, D.B. and Young, M. (2000) Bacterial Dormancy and Culturability: The Role of Autocrine Growth Factors. Current Opinion in Microbiology, 2000, 238-243.
|
|
[11]
|
马绪荣, 苏德模. 药品微生物检验手册[M]. 北京: 科学出版社, 2000:45.
|
|
[12]
|
汪穗福. 微生物检测验证技术[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2005: 1.
|