摘要: 目的：观察改良长蛇灸治疗阳虚型失眠的临床疗效。方法：将74例阳虚型失眠患者采用随机数字表法分为改良长蛇灸联合西药组和单纯西药组。西药给予右佐匹克隆片，每晚3 mg。改良长蛇灸每周治疗2次，单次时间为1小时。两组均治疗4周，随访1个月。主要结局为匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)；次要结局为失眠严重程度指数(ISI)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)、疲劳严重程度量表(FSS)、中医证候积分、西药用量情况、不良事件。结果：治疗后，两组PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS和中医证候积分均较治疗前明显改善(
P < 0.05)；治疗组PSQI、ISI、SDS和中医证候积分改善程度均优于对照组(
P < 0.05)，且在随访1月后仍显著(
P < 0.05)；治疗后两组FSS无统计学差异(
P > 0.05)，但随访1月后治疗组明显优于对照组(
P < 0.05)；治疗组西药用量在治疗后1个月期间有减量情况。结论：改良长蛇灸能有效改善阳虚型失眠，缓解患者的焦虑抑郁情绪、疲劳程度及中医证候表现，且具有较好的持续效应，安全性较高。
Abstract: Objective: To observe the clinical effects of enhanced long snake moxibustion on Yang deficiency insomnia. Methods: 74 participants of Yang deficiency insomnia were divided into enhanced long snake moxibustion combined with western medicine group and simple western medicine group. The Western medicine administered was dexzopiclone tablets, 3 mg per night. Enhanced long snake moxibustion was applied twice a week for 1 hour each session. Both groups were treated for 4 weeks with a 1-month follow-up. The primary outcome was the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Secondary outcomes included the Insomnia Severity Index (ISI), Self-rating Anxiety Scale (SAS), Self-rating Depression Scale (SDS), Fatigue Severity Scale (FSS), Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score, dosage of Western medicine, and adverse events. Results: Following treatment, PSQI, ISI, SAS, SDS, FSS, and TCM syndrome scores significantly improved compared to baseline (P < 0.05). The treatment group showed better improvements in PSQI, ISI, SDS, and TCM syndrome scores compared to the control group (P < 0.05), which remained significant at 1-month follow-up (P < 0.05). There was no significant difference in FSS between the groups post-treatment (P > 0.05), but the treatment group showed significant improvement over the control group at 1-month follow-up (P < 0.05). The dosage of Western medicine decreased in the treatment group over the 1-month follow-up period. Conclusion: Enhanced long snake moxibustion effectively alleviates Yang deficiency insomnia, anxiety, depression, fatigue, and TCM syndromes with sustained efficacy and high safety.
1. 引言
失眠是常见的睡眠障碍之一，主要表现为入睡困难、睡眠维持障碍、早醒，或伴有日间功能损害[1]。全球流行病学研究显示，每年约有50%的成年人经历失眠症状，其中15%的人群患有慢性失眠[2]，在中国，失眠的患病率为15% [3]。失眠也是抑郁、焦虑和酒精依赖等精神障碍的重要危险因素[4]，失眠患者患抑郁症的风险比正常睡眠患者增加了2倍[5]，患痴呆的风险增加了2倍以上[6]。灸法作为一种重要的补充和替代疗法，被广泛用于慢性疾病的治疗且取得一定疗效。中国睡眠研究会已将针灸治疗纳入《中国失眠症诊断和治疗指南》。根据长期的临床实践发现，阳虚是慢性失眠的重要病机之一，并且随着社会生活习惯的改变，阳虚型失眠逐渐成为主要的临床表现类型[7] [8]。本研究以右佐匹克隆作为对照组，旨在探讨改良长蛇灸治疗阳虚型失眠的临床疗效。
2. 资料与方法
2.1. 一般资料
本研究选取2023年7月至2024年4月于成都中医药大学附属医院治未病门诊及社会招募的74例阳虚型失眠患者。采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组37例。本研究已通过伦理委员会审查(伦理批件号：2023KL-064)。所有受试者入组前均已签署知情同意书。
2.2. 诊断标准
西医参照美国睡眠医学学会发布的第三版《国际睡眠障碍分类》(ICSD-3) [9]执行。中医参照《中医病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94) [10]以及《失眠症中医临床实践指南》(WHO/WPO) [11]执行。中医辨证标准参照《中医临床诊疗术语证候部分》[12]拟定阳虚证的主要临床表现。
2.3. 纳入标准
① 符合上述诊断标准和中医辨证标准；② 性别不限，年龄18~70岁；③ 匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index, PSQI) > 7分；④ 入组前2周内患者未接受任何干预；⑤ 能进行正常交流且积极配合治疗；⑥ 签署知情同意书。
2.4. 排除标准
① 任何未得到有效控制或严重性疾病，如严重神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统和内分泌系统等器质性疾病，持续性皮肤瘙痒和疼痛等；② 中、重度焦虑和抑郁患者，抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale, SDS) ≥ 63分，焦虑自评量表(Self-rating Anxiety Scale, SAS) ≥ 60分；③ 存在重大精神疾患，如双相情感障碍、精神分裂症、妄想症、痴呆等；④ 存在精神类治疗药物滥用史或依赖者；⑤ 备孕期、妊娠期和哺乳期女性。
2.5. 治疗方法
(1) 对照组
根据《中国失眠症诊断和治疗指南》推荐药物选用右佐匹克隆片(生产单位：齐鲁制药有限公司；国药准字H20213534；规格：3 mg/片)。用法用量：睡前口服3 mg。
(2) 治疗组
在对照组基础上加用改良长蛇灸。施灸部位选择背部督脉及足太阳膀胱经、双侧涌泉和太溪穴施灸，按照以下操作进行准备和施灸，灸法操作如下：
① 患者俯卧，露出脊背；
② 微波炉加热姜片后平铺于患者背部，自大椎穴至腰俞穴，并确保姜片覆盖督脉及两侧膀胱经第一侧线；在未铺姜的背部皮肤裸露处铺上毛巾保暖；
③ 将推灸器内置灸条点燃，将推灸器推入灸盒内，灸条火头端离灸盒底部约2~3 cm，治疗过程中根据受试者的耐受程度进行适当调整；在大椎处放置一个双孔灸盒，然后由上至下依次在背部放置三孔灸盒；在两侧涌泉穴和太溪穴，均摆放一个单孔灸盒；
④ 灸毕，移去灸盒和生姜；使用柔软干毛巾轻轻擦拭背部汗液，以灸后皮肤潮红为宜；
⑤ 嘱患者灸后不宜洗冷水澡，且灸后当天不洗澡。
2.6. 观察指标
(1) 临床指标
① PSQI；② SDS；③ SAS；④ 失眠严重程度指数(Insomnia severity index, ISI)；⑤ 疲劳严重程度量表(Fatigue Severity Scale, FSS)；⑥ 中医证候积分；⑦ 西药用量情况。
(2) 安全性评价
详细记录并报告研究过程中出现的不良反应，如恶心、呕吐、头晕、皮疹；或不良事件，如皮肤破损、水泡、感染等情况，并及时做好相应处理。
2.7. 观察周期
西药每晚3 mg，改良长蛇灸每周治疗2次，单次施灸时间1小时。两组均干预4周，第8周进行随访。
2.8. 统计学方法
本研究所有数据由SPSS27.0统计分析。符合正态分布的定量资料用(Mean ± SD)表示，组间比较采用独立样本t检验；定性资料以例数(%)表示，组间比较采用χ2检验，P < 0.05认为差异具有统计学意义。
3. 结果
3.1. 一般资料
试验过程中，两组均无患者脱落，两组患者在年龄、性别、病程等一般资料比较上，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性，见表1。
Table 1. Comparison of general information between the two groups
表1. 两组一般资料比较
|
治疗组 |
对照组 |
t/χ2 |
P值 |
| 年龄/岁 |
49.95 ± 6.749 |
49.65 ± 5.707 |
0.205 |
0.838* |
| 性别(男/女) |
16/21 |
18/19 |
0.218 |
0.641# |
| 病程/月 |
46.38 ± 16.108 |
44.92 ± 13.975 |
0.416 |
0.678* |
*表示独立样本t检验，#表示卡方检验。
3.2. 两组治疗前PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS和中医证候积分比较
治疗前，两组患者在PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS、中医证候积分总分上比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。
Table 2. Comparison of PSQI, ISI, SAS, SDS, FSS and TCM syndrome scores between the two groups before treatment
表2. 两组治疗前PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS和中医证候积分比较
|
治疗组 |
对照组 |
t |
p |
| PSQI |
17.51 ± 3.24 |
17.57 ± 3.38 |
−0.070 |
0.944* |
| ISI |
16.54 ± 4.16 |
16.03 ± 4.00 |
0.54 |
0.59* |
| SAS |
47.43 ± 12.29 |
47.26 ± 10.25 |
0.064 |
0.949* |
| SDS |
53.61 ± 15.07 |
51.32 ± 14.33 |
0.672 |
0.504* |
| FSS |
44.95 ± 8.80 |
44.16 ± 8.45 |
0.391 |
0.697* |
| 中医证候积分 |
35.38 ± 8.46 |
36.16 ± 7.46 |
−0.423 |
0.674* |
3.3. 两组治疗后PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS和中医证候积分比较
治疗后两组在PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS及中医证候积分均显著改善(P < 0.05)；治疗组在PSQI、ISI、SDS和中医证候积分改善程度显著优于对照组(P < 0.05)，且在随访1月后仍显著(P < 0.05)；治疗后两组FSS评分无显著差异(P > 0.05)，但在随访1月后，治疗组明显优于对照组(P < 0.05)，见表3；此外，治疗组在随访1月后西药使用量有所减少。
Table 3. Comparison of PSQI, ISI, SAS, SDS, FSS and TCM syndrome scores between the two groups after treatment
表3. 两组治疗后PSQI、ISI、SAS、SDS、FSS和中医证候积分比较
|
治疗后 |
t |
p |
随访期 |
t |
p |
| 治疗组 |
对照组 |
治疗组 |
对照组 |
| PSQI |
10.57 ± 3.52 |
12.46 ± 3.92 |
−2.183 |
0.032* |
8.32 ± 2.72 |
10.86 ± 3.87 |
−3.269 |
0.002* |
| ISI |
10.92 ± 3.75 |
13.22 ± 3.47 |
−2.733 |
0.008* |
8.57 ± 3.60 |
11.84 ± 3.40 |
−4.014 |
0.000* |
| SAS |
36.86 ± 8.27 |
37.36 ± 7.22 |
−0.281 |
0.780* |
30.98 ± 4.28 |
32.09 ± 4.75 |
−1.060 |
0.293* |
| SDS |
38.82 ± 11.44 |
44.76 ± 12.99 |
−2.089 |
0.040* |
34.36 ± 8.60 |
41.28 ± 12.56 |
−2.768 |
0.007* |
| FSS |
34.16 ± 8.02 |
36.95 ± 7.99 |
−1.496 |
0.139* |
27.43 ± 6.03 |
35.32 ± 7.09 |
−5.159 |
0.000* |
| 中医证候积分 |
26.05 ± 7.53 |
31.30 ± 7.45 |
−3.011 |
0.004* |
20.24 ± 6.74 |
28.70 ± 7.42 |
−5.134 |
0.000* |
*表示独立样本t检验。
3.4. 安全性评价
本研究共8名受试者出现不良反应/事件，治疗组3名(8.1%)，对照组5名(13.5%)，但两组无统计学意义(P > 0.05)，见表4。
Table 4. Comparison of adverse reactions/events between the two groups (%)
表4. 两组不良反应/事件发生率比较(%)
| 组别 |
总例数 |
发生数 |
发生率 |
χ2 |
P |
| 治疗组 |
37 |
3 |
8.1% |
0.561 |
0.454 |
| 对照组 |
37 |
5 |
13.5% |
治疗组局部水疱、口干和瘀斑各1例；对照组口干、咽痛、头晕、头痛、乏力各1例。具体情况见表5，两组均未因不良反应/事件而中止试验。
Table 5. Adverse reactions/events
表5. 不良反应/事件情况表
| 受试者编号 |
组别 |
表现 |
措施 |
治疗相关性 |
转归 |
| A010 |
治疗组 |
口干 |
多饮水 |
可能有关 |
恢复 |
| A015 |
治疗组 |
水疱 |
自然吸收 |
肯定有关 |
恢复 |
| A021 |
治疗组 |
瘀斑 |
自然吸收 |
肯定有关 |
恢复 |
| B003 |
对照组 |
口干 |
多饮水 |
可能有关 |
恢复 |
| B012 |
对照组 |
咽痛 |
多饮水 |
可能有关 |
恢复 |
| B024 |
对照组 |
头晕 |
休息 |
可能有关 |
恢复 |
| B028 |
对照组 |
头痛 |
休息 |
可能有关 |
恢复 |
| B029 |
对照组 |
乏力 |
休息 |
可能有关 |
恢复 |
4. 讨论
中医理论认为，人的寤寐即正常睡眠–觉醒过程是阴阳之气自然、规律转化的体现。本研究基于“阳主神”理论，探讨了阳虚型失眠的治疗策略。该理论认为生理状态下，白天阳气充盛、向外升发，维持人体清醒与精神饱满；夜晚阳气沉降、潜藏于内，与阴气相交，确保正常睡眠。阳气的升降运动对睡眠至关重要。阳虚则导致“昼不精，夜不瞑”现象，即白天精神萎靡，夜晚难以安睡。中医在阳虚型失眠的辨证施治上拥有丰富经验[13]，认识到五脏阳虚均可引发失眠[14]。现代生活方式的改变，如长期熬夜、不良饮食习惯及滥用清热解毒药物等，进一步加剧了阳气不足的问题。基于“阳主神”理论，本研究聚焦阳虚型失眠的阴阳交替规律，为治疗提供了新的视角。
本研究结果显示，改良长蛇灸作为一种大扶阳气的方法，通过整合经络、艾灸及药物的多重作用，有效改善了阳虚型失眠患者的症状。该疗法作用于背部督脉和背俞穴，旨在内补虚阳、外通经络，从而促进阳气的正常升发与潜藏[15]。白天，阳气得以升发，患者精神焕发，功能活动恢复；夜晚，阳气顺利潜藏，入睡难题得以缓解[16]。此外，改良长蛇灸不仅能有效缓解患者的焦虑、抑郁情绪及疲劳状态，还展现出良好的持续效果，且优于短效安眠药，其整体调节阳虚症状的能力与累积效应，为治疗阳虚型失眠提供了更为全面、持久的解决方案[17]。
综上所述，改良长蛇灸在治疗阳虚型失眠方面展现显著疗效与较好的安全性，值得在临床实践中广泛推广应用。
基金项目
2022年自贡市重点科技计划(自贡市医学科学院协同创新类；2022ZCYKY11)。
NOTES
*通讯作者。